项目基本情况Basic information of the project
米氮平片属于《国家重点支持的高新技术领域》第二类:生物与新医药技术中的(三)化学药研发技术:1.创新药物技术。米氮平片为精神神经系统药物,是去甲肾上腺素能和特异性5-HT能抗抑郁药,具有独特的双重作用机制,对抑郁症各种类型均有较好的临床疗效,并且能够有效治疗抑郁伴发的焦虑症,对睡眠有良好的促进作用,该药有较好的耐受性,几乎无抗胆碱能作用,对心血管系统无影响。市场占有率高,临床用药方便。
本产品使用的米氮平原料采用公司自主研发的合成工艺进行生产,通过缩水、水解、还原、环合四步反应合成米氮平,并对其中间体进行质量控制,进行相应质量研究和稳定性试验,保证成品质量稳定。原料合成工艺拥有发明专利1项,专利名称:一种米氮平的合成方法,专利号:CN201510857521.3。。
米氮平片为难溶性、小规格药物,溶出过程及含量均一性是其质量控制的要点。我公司通过系统科学的工艺研究,以溶出度为主要指标,辅以片剂通则的质量标准要求进行处方筛选。并建立质量控制标准,最终申报药品生产批件,并获得与原研产品质量一致的评价。
随着人民生活水平的提高,神经精神类疾病已逐渐引起政府和全社会的高度重视,2014年全球神经精神疾病治疗药物市场达1338亿美元,从全球医药市场规模看,该类药物市场仅次于心脑血管用药,成为全球第二大用药领域,市场前景十分广阔。本品以其疗效确切,副作用小的特点,将会为越来越多的患者带来福音,满足临床需求,社会效益显著。
管理团队与技术团队Management team and technical team
哈尔滨三联药业股份有限公司
效益分析Benefit analysis
该项目为储备库项目资源,暂无效益分析内容。