项目基本情况Basic information of the project
盐酸昂丹司琼注射液,属于国家重点支持的高新技术领域第二类,生物与新医药技术中(三)化学药,其化学名称为1,2,3,9-四氢甲基{(2-甲基咪唑-1-基)甲基}-4-氧代咔唑盐酸盐,为止吐药,用于由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐,预防和治疗手术后的恶心呕吐。
本品是一种选择性的5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂。其作用机理尚不完全明确,可能是通过拮抗外周迷走神经末梢和中枢化学感受区中的5-HT3受体,从而阻断因化疗和手术等因素促进小肠嗜铬细胞释放5-羟色胺,兴奋迷走传入神经而导致的呕吐反射。本品选择性较高,无锥体外系反应、过度镇静等副作用。本品经口给药剂量达15mg/kg/天时,对雄性和雌性大鼠的生育力和一般生殖行为无明显影响。
本项目在原有技术基础上,对产品的处方及生产工艺进行进一步研究。我公司生产的盐酸昂丹司琼注射液在制备过程中添加助溶剂,经过溶解、过滤、灌封、灭菌、灯检包装等工艺制备而成。本品在配制过程中充氮气进行保护,提高了药液的稳定性,更好地控制药品生产并保证药品质量,本品性状、鉴别、PH值、异毒、无菌、热原、含量等各项指标均符合《中国药典》2015年版二部检验相关规定,主要技术指标pH值3.0-4.0,含量应为标示量的93.0-107.0%。
癌症在我国发病率较高,本品作为癌症辅助治疗药物,用于预防与治疗放、化疗后的恶心呕吐反应,具有较大市场。 产品上市应用多年,质量稳定,疗效确切,临床易推广,具有良好的市场运作空间。
管理团队与技术团队Management team and technical team
哈尔滨三联药业股份有限公司
效益分析Benefit analysis
该项目为储备库项目资源,暂无效益分析内容。