注射用维生素C是一种肠外营养制剂。用于防治坏血病，各种急慢性传染性疾病以及紫癜的辅助治疗。临床使用广泛，有良好的市场前景。 本项目通过对注射用维生素C进行工艺研究、质量研究和稳定性研究试验，获得注射用维生素C的最优制备工艺，确定产品的质量标准，达到质量标准完善可控，制剂安全、有效、稳定的要求，最终的工艺流程如下： 浓配 使用我公司生产的20%甘露醇注射液根据处方量的甘露醇，搅拌使溶解；加入0.2%（m/v）的药用炭，搅拌20～30分钟，脱炭，并用少量注射用水冲洗，得甘露醇溶液备用。 将制备的甘露醇溶液（或20%的甘露醇注射液）加入配液罐中，充氮保护，加入适量注射用水，搅拌，控制药液温度在50℃以下。取处方量的维生素C ，边搅拌边加入配液罐中，搅拌溶解。取处方量的无水碳酸钠，用适量的注射用水溶解，加入配液罐中，搅拌。取处方量的依地酸二钠、亚硫酸氢钠，分别用适量注射用水溶解加入配液罐中，搅拌。用无水碳酸钠溶液调节药液pH值范围。加入0.1%活性炭，搅拌20~30min，脱炭至稀配，并用适量水冲洗。 稀配 根据批量计算稀配定容体积，加入注射用水至定容体积，药液温度控制在45℃以下；充氮保护，搅拌10分钟以上，半成品送检。根据半成品含量及PH值调整半成品至合格，搅拌10分钟以上。半成品的含量应在要求范围之间，PH值应在要求范围之间。药液进行除菌过滤，滤器孔径不大于0.22μm。对药液进行可见异物检查，将检查合格的药液传至灌装间。 冻干 按注射用维生素C冻干曲线要求进行冷冻干燥操作。预冻：制品降至一定温度，保持2—5小时；升华:冷凝器降温到一定温度以下，开始抽真空，设定板温，开始升华。当制品冰层完全消失，冷凝器温度明显降低，制品温度与板温接近，提高板层温度。产品进入二次干燥 ； 二次干燥:制品温度达到，保持1—3小时。 本项目采用自主研发的工艺，具有较高的产品质量检测水平和产品得率，生产成本低，产品质量可靠，安全性好，取得显著的经济及社会效益。

哈尔滨三联药业股份有限公司

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