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麝香脑脉康胶囊

发布时间： 2023-12-08 浏览量：21

交易方式：面议
联系电话：13766860355
单位名称或姓名：李纯
产业领域：化工
成果类型：

项目基本情况Basic information of the project

麝香脑脉康胶囊为哈尔滨圣泰生物制药有限公司生产的独家品种，系原国家中药三类新药，2011年转为正式标准，标准编号为YBZ12822004-2011Z。根据原卫生部（87）卫药字第33号文件“关于推广应用鹅喉羚羊角、黄羊角、山羊角的通知”的文件精神及国家五部委联合下发的林护发[2007]242号“关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管理的通知”要求，及国家食药监办注函[2012]67号《关于征求进一步加强含麝香等药材中成药品种监督管理意见的通知》中第三条：“对于处方中含有羚羊角的品种，如属非儿科治疗高热等临床急重病症用药的，相关生产企业应继续开展以山羊角等药材替代的研究工作。”的内容，对该品种处方中的“羚羊角”进行了替换研究，通过药效学试验证明，原方（羚羊角）、用“山羊角”以8:1的比例代替“羚羊角”处方与用“山羊角”以10:1的比例代替“羚羊角”处方，其各疗效没有显著性差异；从而确定山羊角的替代比例为8：1，并通过3次大生产的验证试验，确定了新的规格；通过对替代后产品的质量标准进行研究，通过研究替代后的产品与替代前基本一致。申报补充申请，于2014年7月28日在国家药典委员会网站进行了公示，该品种被增收到《中国药典》2015年版一部。

管理团队与技术团队Management team and technical team

哈尔滨圣泰生物制药有限公司

效益分析Benefit analysis

该项目为储备库项目资源，暂无效益分析内容。

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