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血栓通注射液质量标准提高技术研究与应用

发布时间： 2023-12-08 浏览量：20

交易方式：面议
联系电话：13946079884
单位名称或姓名：齐洋
产业领域：化工
成果类型：

项目基本情况Basic information of the project

我公司研制的血栓通注射液为单方提取的纯中药注射剂，系五加科植物三七主根粗粉经过醇提、一次脱色、浓缩、水沉、层析、二次脱色、浓缩、干燥、粉碎、混合分装制成无定型粉末，再经浓配、稀配、灌封而成。具有活血袪瘀，扩张血管，改善血液循环的功效，临床主要用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血等。全国仅有四家企业生产，曾被评为国家中药保护品种，是最新版国家基药、国家医保甲类目录产品，其疗效被广大医患广泛认可。我公司开展《血栓通注射液质量标准提高技术研究与应用》项目，主要对血栓通注射液的质量标准进行全面研究，并最终在提升产品指纹图谱和含量测定检验方法上取得较大突破。原标准中采用紫外分光光度和高效液相色谱两种方法共同检验药品含量，紫外检验准确度偏差较大，高效液相检验用时较长，一批需要13小时。而经过研究我们通过流动项方法优化，采用超高效液相色谱仪一标多测法，可在保证检测结果稳定、准确的前提下，将检测时间缩短8小时。新方法经广西药检所复核，证实该方法可行。通过含量测定方法的优化提升，对产品中间体检验时间缩短，大大提升生产效率的同时，也提高了产品的质量稳定性，使成品合格率由原来的93%提升到96%。项目研究过程中，我们对产品工艺进一步研究，对提取、层析、脱色、吸附等关键工艺步骤及参数进行优化，提高有效成分的收率，提高产品的纯度，有关物质限度降低，减少不良反应。同时将该技术申请了国家发明专利，受理号为201911137279.7。

管理团队与技术团队Management team and technical team

哈尔滨圣泰生物制药有限公司

效益分析Benefit analysis

该项目为储备库项目资源，暂无效益分析内容。

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