目前儿童药品品种少、用药量不精准，适应症不明确，已经是儿科用药亟待解决的问题，根据国家卫计委“中药儿童用药相关政策建议”：鼓励企业加大对儿童用药的研发力度，鼓励已有产品进行扩展儿童用药的临床研究。但儿科新药的研发成本高，数据采集难度大，回报率低，针对以上背景，我公司开展浓缩型小儿咳喘灵口服液的临床试验研究，确证其临床疗效，为临床医生提供临床用药指导。用现代工艺优化传统生产工艺，并对其剂量的精准度，对质量标准进行研究及严格把控， 使该品种的市场前景更为广阔。 工艺研究方面，独创了浓缩型产品，并进行精准用药计量，通过引进进口微量精密灌装机，使计量更加精准，单支计量分别为1.25ml、2.5ml及3.75ml，控制灌装误差在2%以内。质量标准研究方面，针对其现执行的标准中鉴别只有两项化学鉴别，并且无含量检测项，无法严格控制药品质量的情况，确定了药品中主要药材5种有效成分的专属性鉴别方法，并建立了主要物质盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量测定方法，使提升后的标准更好地控制药品质量；通过研究及稳定性考察延长了药品有效期，有效期由18个月延长至24个月，并获得药品补充申请批件。临床试验研究方面，对浓缩型小儿咳喘灵口服液治疗急性上呼吸道感染和小儿急性支气管炎的有效性及安全性进行上市后临床试验研究。该研究结果为其临床定位、安全性、有效性提供了科学依据。 获得的主要成果为： 1、于2018年4月获得黑龙江省食品药品监督管理局的药品延期至24个月的补充申请批件。 2、荣获了哈尔滨市工业和信息化委员会评定的2017年哈尔滨市优秀创新产品。 3、获得了一项外观专利，申请两项发明专利，并获得受理通知书： 2018年6月获得外观专利：包装盒（浓缩型小儿咳喘灵口服液），专利号ZL201830093740.3 2017年10月申请发明专利：一种浓缩型小儿咳喘灵口服液的质量控制方法，专利号：201711025515.7 2018年4月申请发明专利：一种创新规格浓缩型小儿咳喘灵口服液的制备工艺，专利号201810318963.4

哈尔滨市康隆药业有限责任公司

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