一、项目来源与背景： 来源2013年哈尔滨市科技创新人才研究专项资金项目。背景：统计资料表明，肺癌确诊时约15%患者伴有癌性胸腔积液，在肺癌发展的整个病程中约有50%的患者出现癌性胸腔积液，也就是65%的肺癌患者会合胸腔积液。有效控制胸腔积液，才能挽救患者的生命。目前国内尚无体腔热灌注治疗系统联合奈达铂及康莱特治疗恶性胸腔积液的报导，本研究采用中西药结合联合微创技术治疗恶性胸腔积液，辅以热灌注技术，有望探索出肺癌恶性胸腔积液治疗的新模式。 二、技术原理及性能指标： （1）体外肿瘤细胞的侵袭性实验表明，温热效应(44.5℃)对癌细胞作用: 在分子水平上，温热效应可使细胞膜上蛋白质变性, 引起细胞自稳性下降; 在细胞水平上, 温热效应促使S期和M期细胞凋亡; 在组织水平, 肿瘤组织具有热敏感性,与正常细胞具有不同的耐受性, 受热后肿瘤细胞散热差, 不能像正常组织扩张血管散热, 且组织内部无神经, 故温热效应可使肿瘤组织内形成微血栓, 造成组织缺氧、酸中毒、营养缺乏, 加速癌细胞凋亡。 （2）奈达铂为细胞周期非特异性药物，可杀灭各期段肿瘤细胞，该药进入细胞后，甘醇酸脂配基上的醇性氧与铂之间的键断裂，水与铂结合，形成离子型物质(活性物质或水合物)，而断裂的甘醇酸脂配基被释放，产生多种离子型物质并与DNA结合，抑制DNA复制，从而产生抗肿瘤活性。 （3）康莱特注射液主要成分是从薏苡仁中提取的薏苡油，是抗肿瘤制剂，薏苡仁性甘、淡、微寒，归脾、胃、肺经，具有渗湿利水、健脾止泻、舒筋、清热排脓之功效。康莱特注射液作用于肿瘤细胞 G2/M 期阻滞肿瘤细胞有丝分裂；能诱导肿瘤细胞凋亡；影响肿瘤细胞基因表达，下调促癌生长基因 bcl-2 表达，上调抑癌生长基因 P53 的表达；能显著抑制肿瘤新生血管生成；具有有效抗恶病质作用；对肿瘤多药耐药有逆转作用，对部分化疗药物的耐药修饰指数达到 50（倍），同时可减轻放疗、化疗的毒副作用。属于祛邪扶正抗癌药。 （4）主要指标：①无进展生存时间PFS②疾病控制率（DCR）③客观缓解率（ORR）④总生存时间（OS）⑤生活质量评分（Qol） 三、技术的创造性与先进性： 目前国内尚无体腔热灌注治疗系统联合奈达铂及康莱特治疗恶性胸腔积液的报导，本研究率先采用中西药结合联合微创技术治疗恶性胸腔积液，有望探索出肺癌恶性胸腔积液治疗的新模式。本研究辅以热灌注技术，能够更加有效地杀伤肿瘤细胞、减缓胸腔积液的产生，并引起胸膜粘连，铲除胸腔积液产生及聚集的空间。从而缓解患者症状，减轻患者痛苦，创造更高的治疗效率、延长患者生存期。 四、技术的成熟程度，适用范围和安全性： 国内有研究证实胸腔热灌注治疗对于肺癌所致的癌性胸腔积液有着较好的疗效。该治疗方法适用于非小细胞肺癌合并恶性胸腔积液患者，安全性高。 五、应用情况及存在的问题： 实际应用过程中未见明显不良反应，可耐受性较好，无3-4度不良反应，无烫伤。故在临床推广中可放低对患者年龄及ECOG评分的要求。 存在的问题：①极个别患者胸腔积液纤维沉积物较多，在经设备抽吸过程中出现管腔阻塞情况，在调整引流管或经管腔冲洗可解决。②本研究为小样本，条件允许情况下可扩大研究，进一步证实研究成果。③可尝试在各种不同病因引起的恶性胸腔积液中应用该治疗方法。 六、历年获奖情况； ①《恶性胸腔积液实现腔体内、外导入导出化疗灌注连续循环方法的临床应用》获2014年度黑龙江省医疗卫生新技术应用奖三等奖 ②《恶性胸腔积液实现腔体内、外导入导出化疗灌注连续循环方法的临床应用》获2014年哈尔滨市医疗卫生新技术引进应用一等奖 ③《应用体腔热灌注系统联合奈达铂康莱特治疗恶性胸腔积液的研究》获得2014年哈尔滨市医疗卫生新技术引进应用奖二等奖 ④《巧用三通研制解决体腔热灌注治疗机在操作过程中引流不畅的临床应用》获2014年哈尔滨市医疗卫生新技术引进应用奖三等奖 七、成果简介要向社会公开： 应用体腔热灌注系统联合奈达铂康莱特治疗恶性胸腔积液的研究采用中西药结合治疗恶性胸腔积液，开启肺癌恶性胸腔积液中西医治疗的新模式。本研究辅以热灌注技术，能够更加有效地杀伤肿瘤细胞、减缓胸腔积液的产生。研究结果表明体腔热灌注治疗系统联合奈达铂及康莱特组有效率优于其他3个对照组，有效率高达95%，且患者生存质量明显改善，中位生存期12个月左右，延长了患者生存期。实验组与各对照组对比P值均＜0.05，具有统计学意义。为恶性胸腔积液患者，尤其是为顽固性胸腔积液患者提供较好的治疗选择，减轻了患者的痛苦，明显提高了患者的生存质量。该研究实现预期成果，可广泛应用于临床治疗。让更多患者获益。该项目疗效可靠，毒副作用小，且操作方法易掌握，可在各级医院肿瘤科进行推广应用。

哈尔滨市胸科医院

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