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血管/组织吻合器上市后安全性研究

发布时间： 2023-12-08 浏览量：20

交易方式：面议
联系电话：13904819611
单位名称或姓名：周晶鑫
产业领域：医药
成果类型：

项目基本情况Basic information of the project

血管/组织吻合器作为一种在临床广泛使用的高风险医疗器械，除了要保证产品性能的技术指标满足需求，更应该充分考虑产品对预期使用者的安全性和可靠性。众所周知，产品从上市使用到潜在失效发生再到改进工艺是一个较为漫长而又需要投入较高成本的过程。如果通过有效的风险控制，找到最大程度避免或及时减少这些潜在失效发生的措施，就能够方便、快捷且低成本地对产品或过程进行修改，从而降低风险的发生或减小危害,这也正是吻合器上市后安全性研究的关键所在。本研究采用基于轨迹交叉理论的产品风险分析方法和以问题为导向的专家访谈方法，以产品为中心，以吻合器的全生命周期为坐标轴，从可靠性、可用性以及内在风险三个维度对吻合器生产、使用环节的安全性进行研究。建立了数据分析模型，对现场调研（56份调研问卷）、近五年全国吻合器不良事件监测数据（1315份监测报告）和文献检索（22篇文献报道）三个来源的血管/组织吻合器风险数据进行分析处理，对产品危害性质、机制和直接原因进行科学分析，识别16种使用错误模式和部件失效（故障）模式，并进行风险可接受性评价，根据风险分析评价的结果，分别从生产、使用、监管三个角度，提出低成本、高效率降低吻合器使用风险的意见与建议。

管理团队与技术团队Management team and technical team

哈尔滨市药品和医疗器械检验检测中心

效益分析Benefit analysis

该项目为储备库项目资源，暂无效益分析内容。

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