类风湿性关节炎是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症，经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性，可以导致关节畸形及功能丧失。女性好发，发病率为男性的2～3倍。可发生于任何年龄，高发年龄为40～60岁。RA的发病率和致残率均较高，给患者的身心健康和工作学习带来了严重的影响，因此有效防治类风湿性关节炎已成为医学界亟需解决的问题。目前西医临床治疗药物主要非甾体抗炎药、糖皮质激素、环磷酰胺、抗疟药、甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、霉酚酸脂、环孢霉素A、静脉注射免疫球蛋白和生物制剂等。但是西药治疗存在毒副作用大，适应人群或长期治疗受限制，易造成低免疫力状态继发肿瘤、感染等疾病以及脏器药源性损害，部分新药如生物制剂价格昂贵，提高了患者治疗成本和家庭负担等问题。而传统中医药在治疗类风湿性关节炎痛经方面有着悠久的历史，积累了丰富的经验，并以其不良反应小、有效率高的优势在治疗类风湿关节炎日趋受到重视。 活血止痛膏来自老中医经验方剂，患者使用人数较多，对其疗效满意，受到广大患者青睐。活血止痛膏的处方是由延胡索（Rhizoma corydalis, RC）、五灵脂（Faeces trogopterori, FT）和白及三味药材组成，其中：RC是传统的活血化淤类中药，具有活血化瘀、行气止痛之功效为君药；FT具有活血化淤、止痛等功效为臣药，白及具有收敛止血、抗炎杀菌同时也是一种天然成膜材料为佐药，诸药共用可达活血化瘀，消肿止痛的功效，可用于治疗RA及外伤疾病，该药具有较好的临床疗效显示出开发的重要现实意义。结合现代中药研究技术将老中医经验方剂活血止痛膏开发成新型中药经皮给药制剂CYAP，具有活血化瘀，消肿止痛的功效，主要用于治疗RA及外伤性疾病。经初步的药效学和毒理学研究，证实该新型新型中药经皮给药制剂CYAP是一种治疗类风湿性关节炎的安全而有效的药物。 新型中药经皮给药制剂CYAP的研发可为类风湿性关节炎患者提供一种安全、有效、价格低廉的中成药，改善类风湿性关节炎患者的身心健康和生活质量，而且可进一步中药新制剂在国内市场的占有率，创造更大的经济效益。该项目的顺利完成实现了对老中医经验方剂活血止痛膏的开发，此举将为加速开发具有中国特色的创新药物，提高中药研究水平，加速"中药现代化"，促进中国医药产业国际化，提高国产药物竞争力奠定坚实的基础，具有深远的社会意义，并将带来巨大的社会效益。 本研究是为了研发出一种外用的止痛速干膜剂，将止痛效果良好的中药提取物制成膏状物质，同时膏状物质挤出片刻即干成膜，皮肤的粘附性好，可以保证持续的释放药物而达到镇痛效果。研究的外用速干膜剂使用方便，可以克服病人服药不方便的问题，并且减少病人的痛苦。该产品能够实现规模化生产并取得良好的社会经济学效效益。 本研究主要包括以下几个部分：1、中药有效成分的提取与分离 2、处方筛选及制备，包括几种中药成分的合理配比、速干膜剂的制备、制备工艺的优化等 3、速干膜剂的质量评价 4、速干膜剂的皮肤安全性评价 5、速干膜剂的主要药效学研究。这些也是本研究要解决的问题，其中制剂的制备部分是本课题的创新所在。

哈尔滨医科大学附属第二医院

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