1、课题来源与背景 来源：本课题来源于黑龙江省应用技术研究与开发计划项目"南病北治，北药南用"项，产品组方来源于明朝朱棣编著的经典方剂《普济方》第五册诸疾治风湿痹门，用于治疗风湿痹痛。原方剂将青风藤、防己两味药，按适宜比例用酒为溶剂进行煎煮后服用，从而达到治病的目的。本课题以此方为基础，对经典方剂进行中药现代化研究，延续古代经典方剂的功效，制备出具有祛风除湿，消肿止痛之功效，治疗风湿痹阻症的新型外敷散剂，按照新的《药品注册管理办法》属于中药新药1.1类。按照《药品注册管理办法》及《药物临床研究质量管理规范》要求对其进行临床试验研究。 背景：风湿痹症是临床常见的一类疑难病，特别是膝关节骨性关节炎，在国内外均有较高发病率。该病具有反复发作，病程长的特点，给患者及其家庭造成严重影响，在我国南方沿海地区经常刮海风、台风等，为此，南方风湿热患者较多。我公司针对南方特有常见病风湿痹症开发了中药新药，体现了"南病北治"的研发理念。 2、技术原理及性能指标 技术原理：根据其所含的有效药理成分进行提取分离纯化，采用适宜的辅料喷雾干燥成粉末，分装，制备。 性能指标：通过散剂的外观、性状、检查项（外观均匀度、水分、微生物）、含量等控制其产品质量。并且通过临床试验证明其疗效及安全性。 3、技术的创造性与先进性 处方含青风藤和防己两位中药，目前尚无仅有两味药材进行组方的新药。由于青风藤有效成分青藤碱和防己中粉防己碱均有一定程度的副作用，该新药采用透皮给药技术，可避免口服给药造成的毒副作用，改变其刺激性和不稳定性。 继承了中药外敷散剂的传统剂型，同时进行了工艺创新，利用现代中药提取分离技术，将药材精制提取入药。 一种新型外用散剂，集散剂和贴剂的优点，使用时直接将药物袋贴于皮肤，缓慢释放药物到达作用部位。 4、技术的成熟程度 该项目经过临床试验样品的制备证明了其生产技术成熟，经临床试验证实其在治疗膝关节骨关节炎-风湿痹证方面有一定的疗效且安全性较好，不良反应以局部刺激最为多见，但不良反应事件发生率与安慰剂无差异。 5、应用情况及存在的问题 由于其目前处于临床试验阶段，药材来源于野生，基于目前资源的调研发现野生资源日趋减少，需要和当地的种植企业合作解决上市产品的药材来源问题；此外，生产过程由于设备的限制生产效率较低，我公司将继续加大种植技术研究合作及生产设备的相关投入，为面向广阔的市场容量做好准备。 6、历年获奖情况 本项目于在实施过程中获得了1项发明专利。

哈尔滨怡康药业有限公司

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