1课题来源与背景 本课题来源是根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）等相关文件精神，结合我公司现有的仿制药品种，特提出将公司的仿制药盐酸克林霉素胶囊通过一致性评价作为课题进行研究。 该课题实施的背景：随着医药科技不断进步，药品审评标准在不断提高，过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距，为了保障广大患者用药安全，降低进口药品价格，降低医保费用。 为响应国家要求，特开展了盐酸克林霉素品种一致性评价的研究。 2研究目的与意义 该项工作的实施从大的方面上看，能够提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争力同时，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。 通过该课题的实施，在提升企业的研发水平的同时，提升企业产品的知名度及市场占有率，提升企业的经济效益。 3主要论点与论据 与参比制剂质量标准相比较，提升了产品质量标准。 通过对盐酸克林霉素胶囊质量标准的研究，提升了该品的质量标准，主要容为质量标准中的有关物质、含量、溶出度等检测方法及限度进行了调整，并进行了说明书中的适应症、用法用量、不良反应、药物相互作用等内容依据参比制剂的说明书进行了调整。该标准通过了省药品检验研究中心的审核，国家药品监督管理局药品审评中心的审评，国家药品监督管理局予以发布（标准号：YBH06382019）。 通过BE实验，其疗效与参比制剂具有等效性。 按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》及国家对仿制药质量和疗效一致性评价的要求，完成了工业化生产规模的样品制备，通过生物等效性研究，本公司生产的该药品达到了参比制剂的疗效，获得了国家药品监督管理局的颁发的通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品补充批件（2019B03597）。 4创见与创新 盐酸克林霉素胶囊是全身抗感染类窄谱抗菌药，是国家基药及医保甲类产品，市场规模为33亿元。通过课题研究，提升了产品的质量标准，疗效达到了国外参比制剂的标准。在保障患者安全用药的同时，降低的医疗费用。 5社会经济效益及存在的问题 在289个需做BE口服化药品种中，我公司的盐酸克林霉素胶囊在2019年8月通过一致性评价，为黑龙江省首个通过一致性评价的品种，为其它药品通过一致性评价起到了一定的示范作用，提供了可参考的实施路径。该品种在2020年实现销售收入726万元，利润170万元，实现税金76万元。 在今后工作中，还需要按照国家药监局的要求进行完善的同时，降低生产成本，进一步提升该品种的经济效益。

哈尔滨珍宝制药有限公司

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