（1）课题来源与背景： 心脑血管疾病是国内发病率较高、治疗难度较大的一种疾病类型，三七制剂是中国脑血管防治和急性缺血性脑卒指南中的主要推荐用药之一。注射用血塞通，为三七总皂苷冻干粉针剂，临床用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、胸痹心痛、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者，在我国心脑血管中成药用药领域居前，在临床危急重症的治疗中有一定的优势发挥着不可替代的作用。以三七总皂苷为主要成分的药物制剂成分复杂，尚未研究清楚具体哪个成分发挥主要治疗作用，而哪些成分有毒副作用会导致不良反应，各个成分之间有无协同或拮抗作用以及相应作用机理也没有全面系统的研究。三七总皂苷制剂自临床使用以来，存在许多不良反应记录。因此，本发明提供了一种有效成分高、质量可控、治疗心脑血管效果较好的注射用血塞通，广泛受到专家及患者认可。 （2）研究目的与意义： 本发明的目的是提供一种具有治疗有效性和低毒安全性的三七总皂苷组合物及其制备方法和用途。 目前已经开发出众多以三七总皂苷为主要成分的药物制剂，但以三七总皂苷为主的药物制剂成分复杂，发现不良反应发生较多。因此，开发出一种不良反应发生率低、治疗效果优异的三七总皂苷提取物是研发与实际应用中亟待解决的问题。因此，本发明提供的三七总皂苷组合物的有效成分和含量比较明确，有效成分含量高，杂质成分少，质量可控性相对较高。与市售血栓通和血塞通制剂相比，具有更明显的抗动静脉血栓效果和低毒安全性。在保证药品疗效的同时实现药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。 （3）主要论点与论据： 1. 本发明提供了一种三七总皂苷组合物，按照重量百分数 2. 本发明还提供了上述三七总皂苷组合物的制备方法：前处理、提取、大孔吸附处理、D900树脂脱色。 3.本发明还提供了一种治疗或预防血栓性疾病的药物组合物，其包含治疗有效量的上述三七总皂苷组合物和药学上可以接受的辅料，可以制成的注射液、冻干粉、针剂、颗粒剂、丸剂、片剂或胶囊剂等。 4.本发明还提供所述的三七总皂苷组合物在制备治疗或预防血栓性疾病的药物中的应用。 （4）创见与创新： 1.与市售血栓通和血塞通制剂相比，本发明提供的三七总皂苷组合物对血流停滞导致的静脉血栓形成的抑制效果、对下腔静脉内皮损伤诱导的静脉血栓形成的抑制效果、对下腔静脉内皮损伤诱导的静脉血栓形成的抑制效果、对颈动脉血栓形成的抑制效果相对更加优异。 2. 经急性毒性试验证明，本发明提供的三七总皂苷组合物与市售血栓通和血塞通制剂相比，最大耐受量与半数致死剂量均明显提高。 3.市售血塞通和血栓通制剂引起受试部位皮肤血管通透性增高和组织液渗出的程度明显高于本发明提供的三七总皂苷组合物及其制剂；市售血塞通或血栓通制剂引起的细胞脱颗粒程度与β-氨基己糖苷酶释放明显高于本发明提供的三七总皂苷组合物及其制剂。因此具有相对更低的致敏风险和相对较高的安全性。 （5）社会效益存在问题： 本发明提供的三七总皂苷组合物成分和含量相对明确，可控性相对较高，与市售血栓通和血塞通制剂相比，具有更明显的抗动静脉血栓效果和低毒安全性。因此获得该项发明专利后，不仅保护了技术创新成果，而且提高了产品竞争力，治疗效果更好，更利于人民的需求，产生更巨大的社会效益。后续企业将持续探寻产品的临床价值，提供更多的安全性的用药指导，为各级医疗机构提供可靠的临床用药服务和保障。 存在的问题有待探索。

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