1.课题来源与背景： 锌是必需微量元素中生理功能最多的一种微量元素，是人体上百种酶的构成成分。锌的缺乏，会造成脂肪、糖和核酸等的合成障碍，锌对人体免疫系统的发育、维持和调节起着非常重要的作用。人体缺锌发病时，会影响蛋白质的合成，影响含锌酶的活性及精子活力，影响脑下垂体分泌促性腺激素的功能，T细胞功能和免疫球蛋白水平也会降低，造成发育迟缓，儿童易形成侏儒症、智力低下和出现肠原性肢端皮炎；成人易出现性功能低下等症状。 铁元素在人体中具有造血功能，参与血蛋白、细胞色素及各种酶的合成，促进生长，铁还在血液中起运输氧和营养物质的作用。人体缺铁会发生小细胞性贫血、免疫功能下降和新陈代谢紊乱；如果铁质不足可导致缺铁性贫血，使人的脸色萎黄，皮肤也会失去光泽。铁缺乏的婴幼儿表现为对周围事物不感兴趣，易于烦躁，解决问题的主动性降低，全神贯注时间变短，学习能力和记忆力差；青少年表现为学习能力和工作耐力降低，成人则表现为冷淡呆板。缺铁机体抗感染力会降低，儿童腹泻、呼吸道感染患病率高。还会影响机体的体温调节。铁缺乏的妇女对寒冷的抵抗力下降，表现为怕冷、寒战、失眠等。另外缺铁还影响机体正常生长发育，缺铁时体重增长迟缓，骨骼异常。 铁与锌是人体生长发育不可缺少的微量元素,它们对于人类的健康成长以及抵御疾病具有重要作用。据世界卫生组织估计,发展中国家39%的5岁以下儿童以及48%的青少年有贫血；缺锌在发展中国家的儿童中很普遍,据统计约有70%的营养不良儿童生活在亚洲。缺铁与缺锌越来越受到全世界人们的关注，在发展中国家,补铁与补锌已开始得到重视。 2.技术原理及性能指标： 按照关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]202号）的规定，适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。 三精牌葡萄糖酸亚铁锌口服液的保健功能为补充铁、锌，每支（10ml）含铁（以Fe计）3.00mg，含锌（以Zn计）3.00mg，铁、锌的每日摄入量合理，按照科学计量配比，两种元素相互促进吸收，并符合以上规定，产品口味好，更容易被需要补充锌、铁的各类人群接受。 3.技术的创造性与先进性： 三精牌葡萄糖酸亚铁锌口服液是以葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌为原料，白砂糖、柠檬酸、荔枝香精为辅料，经溶解、配制、过滤、灌装、灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有补充锌铁的保健功能的营养素补充剂，配方中以生物利用度高、安全、对胃肠道无刺激性的葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌为原料，更容易被需要补充铁、锌的人群接受。且配方中不含甜味剂、防腐剂等食品添加剂，服用更安全。 三精牌葡萄糖酸亚铁锌口服液为口服液剂型，没有片剂的崩解和释放过程，能快速被人体吸收利用。葡萄糖酸亚铁为黄灰色或绿黄色细粉或颗粒，微有焦糖样气味，易溶于水，不溶于乙醇，是应用广泛的补铁原料。葡萄糖酸锌口服给药后，主要在小肠内吸收，可迅速提高血清中锌离子浓度。吸收快 ,维持时间长，消除比常用补锌制剂硫酸锌慢，生物利用度约为硫酸锌的1.6倍，是理想的补锌原料。 根据葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌在水中易溶解，性质稳定的特点，本品采用配制、过滤、灌装、灭菌、包装的工艺路线。严格控制产品关键参数，保证产品质量安全稳定。 产品制备过程中，从原辅料称量到产品进入灭菌设备的操作均在D级洁净区内进行，配置过程中对原辅料进行煮沸灭菌，灌装前经折叠膜过滤，最后采用100℃ 40分钟终端灭菌，保证产品符合微生物指标要求。 4.技术的成熟程度、适用范围和安全性： 本品具有原料安全无刺激、配方合理、剂型方便使用三方面优势，是我公司独立立项、自主研制开发的新品种，充分利用了现有的口服液设备及研发技术优势。在研制开发的过程中，针对葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌原料的特点，我们注重采用新工艺、新技术来进行研究。本产品胃肠道的刺激更轻，质量更稳定，更利于人体的吸收。三精牌葡萄糖酸亚铁锌口服液是按《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]202号）的规定，合理调整铁、锌含量，不含防腐剂，选用荔枝香型，口感好，可以更好的满足需补铁锌人群的需要。 5.应用情况及存在问题： 2015年7月获得批复。目前不存在问题。 6.获奖情况： 2015年7月获得国家食品药品监督管理总局批复。

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