1.课题来源与背景： 三精牌葡萄糖酸锌口服液是我公司三大支柱品种之一，曾经年销售额4亿元左右，因该产品为保健食品批准文号，产品在功能宣传和营销渠道方面一直受限，为了摆脱此局面，我公司研发中心项目组2009年立项研发药品葡萄糖酸锌口服溶液。锌是人体内重要的微量元素，它对生长发育及新陈代谢具有非常重要的不可替代的作用。它的主要作用包括：促进生长发育；改善味觉与食欲；抗溃疡；治疗普通感冒；治疗尘肺病；对维持正常免疫功能具有重要作用；对大脑生长及其功能维持具有重要作用等。锌离子通过含锌酶的作用，促进核酸和蛋白质的合成，加速激素的合成和释放，促进细胞的生长和分裂。缺锌时，因核酸及蛋白质合成障碍，口腔黏膜上皮细胞角化不全，大片脱落，阻塞味蕾小孔，致使食物不能引起味觉，导致食欲下降。另外，缺锌时含锌的胰羧肽酶A活性下降，因而引起消化功能低下。锌离子能够深入口腔及鼻腔黏膜,在感冒病毒和身体间形成一个屏障。它能够模仿ICAM细胞,结合并插入病毒ICAM粘附点，从而抑制病毒复制。 锌对维持机体正常的免疫功能起着重要的调节作用。锌是维持大脑的正常生长和脑功能不可缺少的微量元素。锌缺乏会影响脑细胞DNA、RNA和蛋白质的合成，引起神经功能紊乱，使小脑发育受损，神经递质水平改变，导致行为偏离和智力发育落后，锌还对维持海马功能起重要作用，而海马功能与学习记忆密切相关。通过动物实验，从脑电图、记忆功能、神经节和神经肌肉接头传递4个方面进行了研究，发现锌对智力有一定的改善作用。 产品立项时，国内仅有10家企业获得葡萄糖酸锌口服溶液生产资格，但多数企业不长期生产该品种，生产的产品也质量良莠不齐，远远不能满足国内补锌市场的需求。我公司通过多年的市场宣传，消费者对补锌制剂产品的相关知识已有了较深入的了解，在选择相关产品时，一般都会以含锌量适宜、吸收好、口感好、生物利用度高为标准。广大消费人群更加注重产品的安全性和补充各种营养素的合理性，适宜的补充有益于健康并促进孩子的生长发育，但盲目的补充不必要的营养素可能会适得其反。针对这些需求我公司根据市场调研情况及公司资源配置情况，开发了葡萄糖酸锌口服溶液。 2.技术原理及性能指标 本品为口服液体制剂，用于治疗缺锌引起的营养不良、厌食症、异食癖、口腔溃疡、痤疮、儿童生长发育迟缓等。本品以葡糖糖酸锌为锌源，原料溶于水后全部为离子锌，相对于其他的固体制剂，无崩解及释放过程，体内吸收更迅速，服用方便，口感较好，无胃肠道刺激性。处方中以蔗糖为甜味剂，甜味自然且安全无毒副作用，适合各年龄层的人群服用；以枸橼酸为pH调节剂，不仅能够改善产品口感，同时也为产品的稳定性提供了保障；以草莓香精为矫味剂，丰富了产品的口感，增加产品的顺应性。根据原辅料的性质，初步确定工艺路线，分别以澄清度与颜色、含量、微生物限度等为指标，筛选最佳的pH值及工艺参数。对产品进行破坏性试验，研究可能产生的杂质，大幅度提升产品质量。微孔过滤技术与热力灭菌相结合的灭除菌方式，即保证产品的微生物指标远高于标准规定，同时减少了有效成分的破坏并能降低生产能耗。 3.技术的创造性与先进性： 口服液剂型具有服用方便，顺应性高，口感好，无固体剂型的崩解和释放过程，吸收快，生物利用度高等优势，尤其适宜于儿童及胃肠道不好的老人食用。药液采用钛棒和1um微孔滤膜过滤技术，增强了成品的澄清度及合格率，降低了成本。葡萄糖酸锌口服溶液参照我公司同类产品成熟工艺路线：称量、配制、灌封、灭菌、灯检、包装。并对配制过程中的煮沸时间、中间产品质量控制、产品灭菌条件等工艺参数进行试验摸索，使产品中锌含量更加稳定，最大程度上保证产品质量。 4.技术的成熟程度，适用范围和安全性： 葡萄糖酸锌是目前市场中常用的补锌制剂原料，长期的临床使用证明葡萄糖酸锌是安全有效的锌源，服用者无不良反应。且我公司拥有多年生产保健食品葡萄糖酸锌口服液生产经验和产品质量控制体系，能够为本产品提供强大的技术支持和质量保证。 5.应用情况及存在问题： 葡萄糖酸锌口服溶液2017年1月获得批复，产品于2017年6月投产并上市销售，截至2018年上半年产量28994万支，产值33259万元，销售收入29242万元。 6.获奖情况: 葡萄糖酸锌口服溶液2017年1月获得批复。

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