1、课题来源与背景 重酒石酸卡巴拉汀原料及胶囊研制项目是2013年哈尔滨市科学技术局科技攻关项目，我公司在项目执行期内完成了任务合同书中任务指标，申报临床批件，获得国家食品药品监督管理局受理通知书。2015年8月完成了哈尔滨市科学技术局组织的验收现场答辩，验收评价委员会同意项目验收，验收完成后，于2015年12月获得重酒石酸卡巴拉汀原料及重酒石酸卡巴拉汀胶囊的临床批件。 2、技术原理及性能指标 进行卡巴拉汀原料合成工艺筛选、结构确证；胶囊的处方、工艺研究；原料及胶囊的质量标准研究，产业化研究。 本合同执行期内主要完成该项目原料及制剂的临床前研究，申报临床批件，获得受理通知书。 3、技术的创造性与先进性 （1）本工艺的创新点在于避免了常规合成外消旋化合物，再进行手性拆分以及采用昂贵的催化剂及严格的工艺条件。 （2）对卡巴拉汀进行不对称合成，合成反应条件温和，无需拆分，避免了繁琐的反应步骤与反应条件，大大降低了原辅料成本。 （3）制剂使用具备优异流动性的进口辅料采用直接分胶囊的胶囊制备工艺，与传统工艺相比，对原料的要求范围变宽可以完全排除传统胶囊制备工艺中各个不稳定因素对原料影响，保证了产品具有与进口产品相同的体内外溶出、释放特性及稳定性等，使产品质量完全达到进口制剂的水平。 4、技术的成熟程度，适用范围和安全性 卡巴拉汀生产过程中无有害气体排放，废水排放到场区的污水处理站，统一处理。不对空气和水源造成任何影响。药品生产粉尘小，且对操作人员进行劳动保护，产品生产对操作人员无危害。 卡巴拉汀已成为治疗阿尔茨海默病的主要药物之一，适用于治疗有轻、中度阿尔兹海默型痴呆症状的患者，临床用药安全可靠。 5、应用情况及存在问题 该产品已获得临床批件，还未上市。 6、历年获奖情况 无

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