盐酸伊立替康是喜树碱的衍生物，特异性地作用于拓扑异构酶Ⅰ。本品适用于晚期大肠癌患者的治疗：与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。 CPT-11作为喜树碱类半合成衍生物，它具有独特的分子结构和作用机制，决定了独特的临床用处，可在不影响生活质量的前提下，延长病人生存期。目前，国内外研究者已经开展了许多关于CPT-11的研究工作，临床上除对大肠癌治疗有效，还运用于胃癌、肺癌、妇科肿瘤等癌症。随着研究的日益完善，CPT-11将会拥有更广阔的应用前景，运用与相关的癌症治疗。 我国于1998年批准进口盐酸伊立替康注射剂。但进口盐酸伊立替康价格昂贵，国产药与进口药品质量相同，但价格只是进口药品的1/3左右。国产药上市后，市场份额迅速扩大，也迫使进口药降低了售价，填补了国内市场，取得了良好的经济效益和社会效益。 注射用奥沙利铂项目，主要采用稳定的制剂配方以及冻干技术，在临床上的溶解速度较快，优于其他厂家的产品。 技术创新点: 由于盐酸伊立替康原料微溶于水，对pH值的要求相对严格，故生产过程中主药的溶解、药液配制的pH值是制剂的关键；本品对光相对敏感，生产过程中需避光操作，以减少光照对药物的影响，使得本品的制备工艺及检测技术上都存在较多的技术壁垒，课题组人员经刻苦研究，发明了一种盐酸伊立替康注射液制备工艺专利并获得授权，同时，优化产品冻干曲线，解决了以上技术难题，提高了产品的稳定性和安全性，实现了在该领域的技术突破。 我公司生产的盐酸伊立替康注射液质量标准采用美国药典标准（ USP36 版），质量达到国际先进水平。 盐酸伊立替康注射液获得国家食品药品监督管理局颁发的药品生产批件H20153209和H20153210。制剂车间获得新版 GMP 认证证书。本品的制备工艺已经获得了发明专利，专利号ZL201210413445.3。

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