1.课题来源与背景：胸腺法新（Tα1）是一种免疫调节因子，由28个氨基酸组成的多肽，它可以启动T淋巴细胞的成熟、刺激分泌干扰素及各种淋巴介素，以及增强自然杀伤（NK）细胞介导的细胞毒性。胸腺法新作为一种细胞免疫剂增强剂，正越来越受到医学界的重视。它对慢性乙型肝炎、肿瘤、重型病毒性肝炎、流行性乙型脑炎等疾病的治疗效果明显，副作用少。具有较高的临床研究价值和应用前景。在临床上主要用于：①治疗慢性乙型肝炎；②在肿瘤治疗中的应用；③治疗重症肝炎；④治疗流行性乙型脑炎；⑤应用于治疗外科感染性疾病。 2.技术原理及性能指标：固相法合成胸腺肽α1采用反应条件温和、副反应少及产率高的Fmoc（Nα－芴甲氧羰基）保护氨基酸固相合成法，以王树脂为合成载体从序列C端向N端方向进行合成研究，在采用缩合试剂TBTU的基础上，通过对添加HOBt及反应时间的长短比较，摸索出符合生产要求的方法，完成了合成粗肽研究。在粗肽合成后，采用同种制备液相系统不同反相C18填料两次精制纯化的路线，对纯化条件进行了研究，确定了最优条件参数并制得精肽。 3.技术的创造性与先进性： （1）采用反应条件温和、副反应少及产率高的Fmoc（Nα－芴甲氧羰基）保护氨基酸固相合成法，以CTC树脂为合成载体从序列C端向N端方向进行合成研究 （2）在采用缩合试剂TBTU的基础上，通过对添加HOBt及反应时间的长短比较，摸索出符合生产要求的方法，完成合成粗肽研究，使反应时间缩短，收率、质量提高 （3）采用同种制备液相系统不同反相C18填料两次精制纯化的路线，对纯化条件进行了研究，确定了最优条件参数并制得精肽，产品质量达到国外同产品水平。 4.应用情况：我公司注射用胸腺法新于2013年获得CFDA原料及制剂的药品注册批件。 5.知识产权情况：本品具有自主知识产权，2013年7月获得授权专利1项，专利名称：《胸腺肽α1的固相合成工艺》，专利号：201110186259.6；2015年4月获得授权专利1项，专利名称：《一种含有胸腺法新的冻干药物组合物及制备方法》，专利号：201310737572.3。

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