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布洛芬颗粒一致性评价及产业化

发布时间： 2023-12-08 浏览量：22

交易方式：面议
联系电话：13654670641
单位名称或姓名：凌雪宇
产业领域：生物经济
成果类型：

项目基本情况Basic information of the project

布洛芬为BCSII类化学药品，其溶解特点为在水中几乎不溶。体外溶出行为受到原料晶型、粒径、辅料种类与比例等多种因素的影响，且与BCSI类和BCSIII类产品相比，生物不等效的风险约高出4倍。因此，我们在不改变晶型的情况下，对原料药进行了微粉化处理研究，对不同粒径分布的原料药进行溶出行为的研究，并考察各种粒径原料溶出曲线的变化情况；并对制剂处方中的功能性辅料种类、配比及混合方式进行研究，对不同处方和不同混合方式的溶出行为与原研产品的一致性进行评价，建立了布洛芬颗粒新的质量标准，并开展体内生物等效性一致性的评价工作。同时，对布洛芬原料的基因毒性杂质开展了研究，不仅保证了与原研药品的一致性，更有效保证了产品的安全性。研究表明，我企业生产的布洛芬颗粒不仅质量疗效与原研产品一致，产品的基因毒杂质限量符合ICH限度要求。应用这一研究成果完成了品种的产业化，已实现集采中标，为企业带来经济效益。

管理团队与技术团队Management team and technical team

哈药集团世一堂制药厂

效益分析Benefit analysis

该项目为储备库项目资源，暂无效益分析内容。

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