一、项目背景 哈药集团制药六厂的颠茄磺苄啶片早在1985年即由黑龙江省卫生厅批复生产上市了，1999年，国家药品监督管理局组织全国范围内开展地方标准上升为国家标准的品种再评价工作，我企业积极响应国家局号召，随即开展了颠茄磺苄啶片的工艺处方创新研究，采用高速搅拌制粒、流化沸腾干燥等制药行业新兴工艺代替槽混、摇摆制粒与真空干燥等老旧工艺；采用检测灵敏度更高、分析效率更好的高效液相色谱法替代容量分析法对产品含量进行控制，申报资料上呈国家局后，国内同行业的专家对改进创新后的产品工艺和标准给予了高度的评价，2003年，国家食品药品监督管理局为该产品换发新的批准文号为国药准字H23023427。"泻利停"产品上市后，为数以亿计的胃肠道感染患者解除了病痛，该产品因其确切的疗效和高度的安全性被众多医疗专家和患者所熟知，2007年，我企业依据《中华人民共和国药典》对该药物稳定性进行了深入研究，历经36个月的长期试验，验证本品的有效期可从24个月延长至36个月，较市售同类产品有效期延长达12个月之久，2012年，黑龙江省食品药品监督管理局为我企业颁发了延长有效期的批件，"泻利停"成为市售有效期最长颠茄磺苄啶片。创新成果的产业转化，为我企业创造了可观的经济效益和良好的社会效益，同时，也助推了地方经济的持续发展。 二、产品特点 1、磺胺甲恶唑与甲氧苄啶配伍应用，双重阻断细菌叶酸代谢，抗菌活性较单独应用显著增强，对其呈现耐药菌株减少。 2、制备工艺先进，产品科技含量高。产品采用先进的高速搅拌制粒及流化干燥技术制备，颗粒大小适宜、近似球形，均匀性、流动性俱佳，含量更均一。 3、本品在规定的贮藏条件下，能够保证合格质量的期限较一般市售产品长12个月，一方面，临床用药安全性更高，另一方面，可减少药品资源浪费及经济损失。 三、应用推广情况 上市以来市场反馈良好，年均销售额达1000万元。

哈药集团制药六厂

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