一、科学技术领域 厄贝沙坦胶囊是血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药物，在高血压和充血性心力衰竭等的治疗中发挥重要作用，具有降压作用显著，不良反应小等优点，是目前降压药物市场的主流产品之一。本项目属新药研究及应用研究技术领域。 二、主要内容 厄贝沙坦为难溶解性药物，已上市的国产厄贝沙坦仿制药的溶出曲线，明显低于原研样品，质量与法国赛诺菲公司生产的原研药品有很大差距。哈药集团制药六厂生产的厄贝沙坦胶囊在制备工艺中应用了高速搅拌制粒及流化干燥技术，高速搅拌制粒是近年来发展较快的一种新型制粒方法，应用该技术得到的颗粒大小均匀、近似球形、流动性好，较常规制粒所用技术具有更强的生产科学性，含量更加均匀；采用纳米超微粉化技术，将难溶性原料厄贝沙坦进行预处理，降低原料的粒径至纳米级，提高了药物的溶出度和生物利用度，实现与原研药品溶出曲线的一致性，保证了产品质量和服用安全性。 三、产品特点 1、采用纳米技术对原料药进行超微处理，降低了药物的粒径，最大限度提高产品的溶出度和生物利用度。通过体外溶出度试验验证表明，经纳米超微粉化技术处理后的产品厄贝沙坦的溶出度及溶出曲线更优，更接近与进口原研药品。 2、制备工艺先进，产品科技含量高。产品采用先进的高速搅拌制粒及流化干燥技术制备，颗粒大小适宜、近似球形，均匀性、流动性俱佳，含量更均一。 3、采用法国原研药品为参比制剂，进行仿制药一致性评价体外试验，在0.1MHcl溶液、水、PH6.8磷酸盐缓冲液及PH4.5醋酸盐缓释液四种溶出介质中溶出曲线一致，且为国内首家申请厄贝沙坦新适应症。 4、新增规格厄贝沙坦胶囊（150mg），减少患者服用次数和药用辅料摄入量，增加了服药的顺应性，提高了用药安全性。 四、应用推广情况 上市以来市场反馈良好，累计销售额近3000万元，实现利税645万元。2018年企业将进一步扩展。

哈药集团制药六厂

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