项目基本情况Basic information of the project
一、科学技术领域
克位霉素分散片为新一代大环内酯类抗生素,该项目属新药研究及产业化技术领域。
二、主要内容
克拉霉素为难溶性药物,常规制剂药物溶出速率慢,起效慢,我企业采用流体喷雾技术将克拉霉素与亲水辅料制备成骨架微粒,再将微粒通过先进的分散片制备技术制备成分散片剂型,双重途径增加难溶性药物阿奇霉素的溶出速率,有效提高产品的生物利用度。
三、特点
1、产品特点
克拉霉素抗菌活性强,抗菌谱广,不良反应轻微。“典型的抗菌素后效应”是该产品具有的突出特点,口服克拉霉素后,其血药半衰期可长达35~48小时,由此使得克拉霉素在停药后72小时内仍然能够保持最小有效抑菌浓度。这一特点,一方面使其具有长效作用,每日只需1次服药;另一方面使其不必连续给药,即给药3天停药4天,再给药3天。这样每日1次服药及短时间用药可使得患者依从性显著增高而不良反应明显减少。
2、技术特点
流体喷雾技术是近年来研究较为成熟的难溶性药物增溶技术,相对于其它的方法,它的原理比较明了,操作相对简便,因而其产品更容易实现工业化生产,有研究表明:采用该技术制备药物微粒后,其在动物体内的生物利用度提高了2倍。
四、应用推广情况
我企业生产的克拉霉素分散片在产品剂型上较普通片剂及胶囊剂具有溶出速度快、起效快的显著优势,新技术的应用提高了产品生物利用度,提升了产品的内在品质,应用前景非常可观。
管理团队与技术团队Management team and technical team
哈药集团制药六厂
效益分析Benefit analysis
该项目为储备库项目资源,暂无效益分析内容。