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阿莫西林胶囊0.5g

发布时间： 2023-12-08 浏览量：22

交易方式：面议
联系电话：13029729023
单位名称或姓名：于颖
产业领域：生物经济
成果类型：

项目基本情况Basic information of the project

阿莫西林胶囊0.5g项目为化学药品仿制药质量和疗效一致性评价研究。2016年3月5日国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（2016年第8号）。本企业积极响应国家号召，加大研发投入，首批筛选本企业289目录品种进行一致性评价研究。按照国家仿制药质量和疗效一致性评价申报要求，开展了阿莫西林胶囊0.5g一致性评价研究。研究具体内容是：与参比制剂进行体内外对比研究，达到仿制制剂和参比制剂在质量和疗效上一致的目标，提高仿制制剂的质量和疗效。本企业对此项目进行了充分的可行性研究论证，成立课题项目组，采用项目组长负责制，同时建立监督考核机制，保证项目研发工作的顺利实施。该项目在2016年6月启动研发工作，2017年12月完成中试，2020年4月获得补充申请批件，2020年5月获得药品再注册批件自研阿莫西林胶囊与参比制剂的外观、有关物质、溶出度、含量等主要质控项目进行了比较研究，经前期药学研究和体内生物等效试验，阿莫西林胶囊的体外溶出曲线及体内吸收利用率与参比制剂一致。通过该项目研究，仿制制剂与参比制剂组成成分一致，体外溶出行为一致，体内生物等效。产品的质量有了很大的提升，安全性有效性有了极大的保障。

管理团队与技术团队Management team and technical team

哈药集团制药总厂

效益分析Benefit analysis

该项目为储备库项目资源，暂无效益分析内容。

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