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阿莫西林胶囊0.25g

发布时间： 2023-12-08 浏览量：17

交易方式：面议
联系电话：15636323557
单位名称或姓名：孙丽
产业领域：高端装备
成果类型：

项目基本情况Basic information of the project

阿莫西林胶囊0.25g项目为化学药品仿制药质量和疗效一致性评价研究。2016年3月5日国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（2016年第8号）。本企业积极响应国家号召，加大研发投入，首批筛选本企业289目录品种进行一致性评价研究。按照国家仿制药质量和疗效一致性评价申报要求，开展了阿莫西林胶囊0.25g一致性评价研究。研究具体内容是：与参比制剂进行体内外对比研究，达到仿制制剂和参比制剂在质量和疗效上一致的目标，提高仿制制剂的质量和疗效。本企业对此项目进行了充分的可行性研究论证，成立课题项目组，采用项目组长负责制，同时建立监督考核机制，保证项目研发工作的顺利实施。该项目在2016年4月启动研发工作，2017年7月完成中试，2020年4月获得补充申请批件，2020年5月获得药品再注册批件。针对现有工艺进行了变更。阿莫西林胶囊参考参比制剂说明书中处方组成成分及参比制剂内容物状态，调整了处方组成及比例；并结合阿莫西林理化特性及车间现有生产设备情况，确定了新工艺。综合欧洲药典、日本药典等国际权威文件，制订产品标准。较中国药典标准相比，新建有关物质II检测方法，替代了原《中国药典》聚合物检测方法。该方法主峰理论板数显著提升、对称性好，分析时间明显缩短，并且采用阿莫西林作对照，省去了用青霉素作对照进行的校正因子计算过程。该研究通过对原辅料的控制、工艺参数的优化，制剂质量标准提高等方式，使仿制制剂与参比制剂质量与疗效一致，达到国内先进水平。

管理团队与技术团队Management team and technical team

哈药集团制药总厂

效益分析Benefit analysis

该项目为储备库项目资源，暂无效益分析内容。

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