课题来源： 盐酸氟桂利嗪是一种钙通道阻断剂，用于改善脑循环、脑供血、动脉循环、静脉循环、前庭障碍，辅助治疗癫痫等。根据重点城市医院用药数据库数据，2013年盐酸氟桂利嗪的销售总额为1866万元，2014年为2039万元，2015年为1945万元。2013-2015年氟桂利嗪连续3年的国内销售数据较平稳，鉴于盐酸氟桂利嗪在偏头痛的临床应用较广泛，故以9倍的放大系数推测其2015年全国的总市场份额为1.75亿元。本课题为企业自主研发。 研究目的与意义： 盐酸氟桂利嗪胶囊作为选择性的钙拮抗剂，在临床上主要预防性治疗典型（有先兆）或非典型（无先兆）的偏头痛以及由前庭功能紊乱导致的眩晕，近年来，它的临床应用不断扩大，作为治疗和预防偏头痛等脑血管疾病的常用药物，使用需求量大，对保障全体人民健康和满足国家的医疗卫生需求有着比较重大的意义。 主要论点与论据： 本品是一种钙通道阻断剂。能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。本品具有：（1）缓解血管痉挛，对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持久的抑制作用，尤其对基底动脉和颈内动脉明显，其作用比脑益嗪强15倍；（2）前庭抑制作用，能增加耳蜗小动脉血流量，改善前庭器官循环；（3）抗癫痫作用，本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵发性去极化，细胞放电，从而避免癫痫发作； （4）保护心肌，明显减轻缺血性心肌损害；（5）氟桂利嗪尚有改善肾功能之作用，可用于慢性肾功能衰竭；另外 本品还有抗组织胺作用。 创建与创新： 国内销售的盐酸氟桂利嗪药品多为5mg规格，每日用量为二粒（10mg），经多年市场应用证明10mg剂量是治疗疾病的有效剂量，黑龙江澳利达奈徳制药有限公司盐酸氟桂利嗪胶囊为10mg规格，为国内独家规格。此规格有其较独特的临床作用： 1、前庭障碍：眩晕、耳鸣、眼振、美尼尔氏症（Meniere′s Syndrome）、恶心、呕吐; 2、脑循环障碍：脑供血不足、头昏、血管性头痛、注意力不集中、睡眠障碍、烦躁。脑血栓形成后、姿势不稳。偏头痛预防; 3、动脉循环障碍：椎动脉缺血、四肢发冷、间歇性跛行、手脚麻木; 4、静脉循环障碍：静脉瘤、腿部夜间抽筋、脚部和脚踝肿胀、静脉曲张、长久站立腿部沉重感; 5、末梢循环障碍：肢体末端水肿、皮肤苍白、小腿痉挛、腿部沉重; 6、癫痫辅助治疗。 社会经济效益： 作为治疗和预防偏头痛等脑血管疾病的常用药物，使用需求量大，对保障全体人民健康和满足国家的医疗卫生需求有着比较重大的意义。 历年获奖情况： 国内销售的盐酸氟桂利嗪药品多为5mg规格，每日用量为二粒（10mg），证明10mg剂量是治疗疾病的有效剂量，黑龙江澳利达奈徳制药有限公司盐酸氟桂利嗪胶囊为10mg规格，为国内独家规格。该产品已经获得国家食品药品监督管理局的批准证明文件，批准文号国药准字H23021055。2015年本品顺利通过国家药监部门的再注册，有效期至2020年8月。

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