多肽药物，是针对某类疾病设计的多肽分子药物，也是多肽在医药领域的具体应用。多肽药物是一类新兴药物，其分子大小介于小分子化药（分子量<500 Da）和蛋白药物（分子量>10000 Da）之间，并兼具两者的一些特性。与蛋白质药物（例如单抗药物、重组蛋白类药物等）相比，多肽药物的优势是：⓵空间结构较简单、稳定性较高、免疫原性较低或无免疫原性；⓶同时具有蛋白质类药物特异性强，疗效好的特点；与小分子化药相比的优势：⓷多肽药物在生物活性、特异性以及解决复杂疾病方面具有优势；⓸同时多肽药物的生产制备方式与小分子化药有相同点，具备质量可控，结构易确证，成本较低等特点。总之，多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性也类似于蛋白质类药物，综合了两者的优点，在临床应用上和生产制备上体现了多肽药物的优越性，具有高活性、低剂量、低毒性等优点，适用于解决小分子化药难以解决的复杂疾病，包括癌症、代谢性疾病等。目前，癌症已经成为危害人类健康，严重降低病人及家属生活质量的慢性疾病。在2020年，我国在癌症治疗方面的花费超过2200亿元。而乳腺癌在世界范围新发226万，居所有癌症第一位，也因此成为女性健康的第一杀手。而其中的三阴性乳腺癌，临床诊断率为10-20%。由于三阴性乳腺癌缺乏有效治疗靶点，病人预后很差。目前临床治疗三阴性乳腺癌所使用的化疗药物、抗体药物等，毒副作用大，效果较差。因此，亟需挖掘新型药物靶点，创新性提升药物特异性，以开发出高效和特异的抑制三阴性乳腺癌的新药。多肽药物的主要缺点是：⓵分子量较大，生产成本平均要高于化药；⓶易被蛋白酶分解，难以通过消化系统吸收，需要通过注射给药。因此，多肽药物主要应用于急病和慢性病，但通过静脉注射，可以解决给药不便的问题，总体上，患者对多肽药物的给药方式和价格接受程度较高。我们所发明的两个抗癌肽OPB和YPB：可以分别单独使用。（1）是多年研究揭示的癌症治疗新靶点，有多篇SCI研究论文支持。因此，具有靶点明确，特异性强的特点；（2）对多种乳腺癌细胞有抑制作用，尤其是对三阴性乳腺癌有特效；（3）由于其靶点仅在癌细胞中高表达，因此两个抗癌肽对于正常细胞无副作用；（4）由于靶点在多种癌细胞中存在，因此，这两种抗癌肽可推广至多种癌症治疗，预计会有癌症治疗的广谱性。能够解决目前对三阴性乳腺癌无特效药物的临床难题，主要应用于癌症治疗领域/范围，目标客户主要有三阴性乳腺癌患者，理论上可以治疗其他癌症患者。本项目完成了研发以及药物的小试阶段。在细胞水平和小鼠模型实验中，OPB和YPB多肽各自独立使用时，能抑制多种乳腺癌细胞增殖和乳腺癌肿瘤生长，尤其是对三阴性乳腺癌十分有效，同时对正常细胞以及小鼠正常生长无副作用。目前主要测试了对三阴性乳腺癌的抑制效果，但是理论上，这两种抗癌肽可以治疗多种癌症。药物研发6个阶段：①实验室研究→②小试→③中试→④新药IND申报→⑤临床研究申请→⑥上市。目前已跨越最艰难的实验室研究阶段，有明确的抑癌机制、治疗靶点和自主知识产权。处于小试-中试的过度阶段。我们完成中试的规划是：2-4年投资2000万元，在此过程中进行2轮融资，并进行新药IND申报和初期临床。两种药物上市后，市场估值将在大于10亿。

东北林业大学

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