①课题来源与背景； 阿那格雷是目前慢性骨髓增生性疾病治疗中尤为引人注目的药物之一，其选择性强，作用专一，可有效降低血小板数而无致白血病作用和致突变效应。阿那格雷是世界上唯一被美国FDA批准的可以治疗原发性血小板增多症的药物，已获得美国FDA、日本厚生省“唯一药物待遇”。目前国内尚无阿那格雷原料及其制剂的研究、生产，因此，在国内开发该药使之应用于临床很有必要。我公司研制开发了阿那格雷原料及制剂，以满足国内临床之需。 ②技术原理及性能指标； 阿那格雷主要作用于巨核细胞，影响成熟相巨核细胞的生长发育，减少其倍性和大小，使血小板的成熟减慢，但不影响血小板的功能和寿命。临床应用对于白细胞数量和凝血系统无影响，在临床上对红细胞也只有很微小很不明显的影响。 技术指标： （1）盐酸阿那格雷原料纯度达到99%，有关物质1%以下； （2）盐酸阿那格雷制剂含量0.5mg/粒，有关物质1%以下，溶出度90%以上，含量均匀度A+1.8S<15。 ③技术的创造性与先进性； 1、阿那格雷作为一种全新，强效，广谱的血小板聚集抑制剂，适用于临床患者长期用药，提高其生活质量，减少死亡率。 2、原料合成路线质量可靠、成本低、收率高、合成步骤少；制剂处方合理，药物释放接近匀速，维持稳定的血药浓度，降低药物毒性；采用高效液相色谱法检测药物含量和有关物质，药物质量得以严格控制。 3、国内研究盐酸阿那格雷为化药3.1类新药，居国内领先水平。 ④技术的成熟程度，适用范围和安全性； 阿那格雷用于血小板增多症，其中包括真红细胞增多症，原发性骨髓纤维化，慢性粒细胞白血病，原发性血小板增多症等所有骨髓增生性疾病。 项目完成了药物临床试验研究，解决了药品安全性、有效性问题。 ⑤应用情况及存在的问题； 目前正在进行新药注册申报。待取得药品批件后即进行产业化生产。 ⑥历年获奖情况； 无。

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