项目基本情况Basic information of the project
本项目于2012年6月开始研究,灵芪加口服液目前执行标准为试行标准,标准编号为WS-11254(ZD-1254)-2002,在执行试行标准期间,为了能更严格的控制药品质量,根据试行标准转正及申报中药保护的具体要求,我公司对灵芪加口服液的质量标准进行了主动提高,进行高效液相色谱法代替薄层法研究同时利用提高后的质量标准对灵芪加口服液进行了加速及长期稳定性考察,以确定测定黄芪甲苷采用HPLC法较TLCS更准确,重复性更好,提高后的标准能够很好的控制药品的质量。
本研究通过小鼠负重游泳以及口服盐酸普萘洛尔及皮下注射利血平的方法,造成小鼠心脾两虚模型。灌胃给予灵芪加口服液,观察该药对心脾两虚小鼠脑内神经递质、睡眠时间、抗抑郁、增强免疫功能以及抑制肠推进亢进等指标的影响,评价其扶正固本、滋补强壮以及宁心安神等作用。
以灵芝口服液为对照评价灵芪加口服液治疗失眠症、神经衰弱、心脏官能症(心脾两虚证)有效性和安全性的区组随机、双盲单模拟、阳性药对照、多中心临床研究。
通过本课题的研究,使灵芪加口服液有利于制药行业的长期健康和稳定地发展,供临床使用必定会产生良好的社会效益和经济效益。通过3年以来的项目效果实施,灵芪加口服液实现销售收入6321万元,利润总额1724万元,税收851万元,取得了较好的经济效益。
综上所述,对比项目合同任务书中的考核指标,完成情况与实施进度均达到考核指标的要求。本项目的实施,能够增强中药产业生产研究能力,提高产品的质量,增强生产研究领域的技术引进、吸收、消化和集成创新能力,促进生产优化和科学管理。
管理团队与技术团队Management team and technical team
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
效益分析Benefit analysis
该项目为储备库项目资源,暂无效益分析内容。