1、课题来源与背景 通过前期研究结果及相关权威文献表明：不同地域、不同采收期、不同树龄的银杏叶药材间质量差异明显，如单独使用质量差异较大的药材单独投料制剂，会使舒血宁注射液成品的批间质量产生明显差异，影响该品种疗效的稳定性，因此，针对舒血宁注射液进行标准化研究对成品的质量有着非常重要的作用。 2、研究目的与意义 （1）1、银杏叶药材混配投料预测技术的开发：建立基于HPLC-UV-ELSD或HPLC-UV-CAD技术的指纹图谱分析方法，并对多批次银杏叶药材进行指纹图谱研究，建立以优质投料药材为基准的标准对照指纹谱；研究药材混配算法，形成基于药材关键特征的混配预测技术，并对算法进行验证和优化；设计和开发药材混配软件系统，根据不同批次药材的特征进行混配预测，实现对投料药材质量的稳定控制。 （2）建立舒血宁注射液特征定量指纹图谱质量标准：对舒血宁注射液国家标准指纹图谱中的8个峰进行确认及其它9个峰进行确认；建立舒血宁注射液的优质指纹图谱标准和定量标准；研究银杏叶药材、银杏叶提取液和舒血宁注射液产品的量值传递关系。 通过完成以上目标，解决因地域、采收期、树龄造成的药材质量差异巨大问题，进而降低由此而产生的成品质量、疗效不稳定的风险。 3、主要论点与论据 （1）本项目通过液质联用分析，结合对照品多级质谱研究得到规律，建立了以优质投料药材为基准的标准对照指纹图谱，并完成舒血宁注射液国家标准指纹图谱中全部17个特征峰（黄酮成分）的纯化制备及结构鉴定确认工作，明确产品黄酮成分物质基础。并从中优选6个具有代表性的原型黄酮醇苷进行量值评价，提升产品整体质量控制水平。完成了舒血宁注射液优质指纹图谱标准和定量标准制定工作。 （2）本项目根据产品的特性，创新发展了药材智能混配投料预测技术，通过更加精确、科学的控制药材配比，来保证成品的批间质量可控性和均一性，有效解决了因产地、树龄等因素影响药材质量一致性造成的产品质量不均一问题。按此方式生产的产品，各项质量指标明显优于国内其他全部7个厂家产品，珍宝岛药业舒血宁注射液产品质量优势显著。 4、创见与创新 （1）开创性的建立了先进的定量指纹图谱分析方式，同步完成指纹图谱相似度与多种黄酮类成分含量检测，大幅提高了检验效率，提升了舒血宁注射液优质质量标准内涵。 （2）完成了舒血宁注射液指纹图谱中17个色谱峰的结构鉴定，进一步明确了该品种黄酮类成分的物质基础，为全面提升该品种的质量控制水平，提供了重要的技术依据。 5、社会经济效益，存在的问题 通过项目的实施，完成舒血宁注射液成分研究及混配投料预测技术的建立，并建立舒血宁注射液生产过程技术规范和标准，优化银杏叶药材、银杏叶提取液及舒血宁注射液等系列标准。解决了由于不同地域、不同采收期、不同树龄的银杏叶药材间质量差异明显，如单独使用质量差异较大的药材单独投料制剂，会使舒血宁注射液成品的批问质量产生明显差异，影响该品种疗效的稳定性的问题，降低； 由此而产生的成品质量、疗效不稳定的风险。进一步保障产品的安全、有效、质量一致及可控性，保障人民群众用药安全，推动现代中药的可持续发展。 通过该项目，珍宝岛药业与中科院大连化物所建立了较为密切的合作关系，人员积极互动，建立了信任和通畅的沟通和合作方式，在合作过程中，充分认识到双方的优势和特色，加深了彼此的信任和认可，双方于2020年签署了战略合作协议，双方将继续在中药注射剂二次开发，中药质量标准化与一致性评价，中药大品种培育，中药材/饮片质量内控体系建设，经典名方与院内制剂等方剂颗粒研发，高端仿制药质量研究，创新药物研发等领域，建立全面、开放的合作关系。 通过项目实施，公司现有生产能力1亿支，已累计完成销售量9800万支，销售收入72837.9万元，税收13237.2万元，利润11944.1万元。 存在的问题：无。 6、历年获奖情况 珍宝岛药业先后被认定为国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、两化融合管理体系贯标企业、黑龙江省企业技术中心，连续多年被国家工商总局授予“全国守合同重信用”企业。2016年，公司主打产品舒血宁注射液获得“中国专利金奖”。2017年，公司主打产品复方芩兰口服液荣获“2017年度民族中药匠心产品”荣誉称号；公司综合制剂车间被黑龙江省工业和信息化委员会授予“2017年黑龙江省数字化（智能）示范车间”荣誉称号。2018年，公司被中华全国总工会授予“全国模范职工之家”荣誉称号。2020年，公司被中央精神文明建设指导委员会授予“全国文明单位”荣誉称号。2021年，被黑龙江省工信厅认定为 “专精特新”中小企业、黑龙江省“绿色工厂”。

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

该项目为储备库项目资源，暂无效益分析内容。