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中药注射剂质量控制系统工程研究

发布时间： 2023-12-08 浏览量：20

交易方式：面议
联系电话：13766839010
单位名称或姓名：李学东
产业领域：航空航天
成果类型：

项目基本情况Basic information of the project

1、通过对不同产地190批三七药材研究，建立了三七药材定量指纹图谱，并制订了三七药材的标准。 2、系统研究了注射用血塞通的化学物质基础，一共分析了158个色谱峰，共有127个得到了推测，其中17个皂苷类成分总含量占总固体的96%-97%，明确了固体中所含大类成分及占总固体的量。 3、通过对注射用血塞通药效多样性与整体性、基因组、蛋白组、代谢组学，中药多向药理学、分子网络模型数字化等研究，整体性阐明血塞通药效作用，诠释药效物质与疗效相关性，为提升质量控制手段和构建全过程质量控制提供了科学依据。 4、在对注射用血塞通药效物质研究，利用近红外光谱技术建立三七提取回流液及三七总皂苷中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、Re、Rb1、Rd的快速检测方法。近红外光谱技术快速高效，操作简单方便，实现在线监测。测管控一体化控制手段，减少因人员差异而造成的人为误差，使生产的一致性得到提高。 5、采用C57BL/6小鼠、RBL-2H3细胞、THP-1细胞等模型开展注射用血塞通类过敏反应评价，并筛查其潜在致敏成分，其致敏作用与机理有待进一步研究。 6、构建了注射用血塞通生产全过程的质量控制系统，提高了产品的安全性及可靠性。 7、该项目控制的注射用血塞通（冻干）经黑龙江省药品检验所检验，产品质量均符合国家标准各项技术指标要求。

管理团队与技术团队Management team and technical team

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

效益分析Benefit analysis

该项目为储备库项目资源，暂无效益分析内容。

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