①课题来源与背景 盐酸氨溴索是新一代黏痰溶解剂，能促进呼吸道黏膜浆液腺的分泌，抑制黏液腺分泌，从而降低痰液粘度；同时促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。临床上主要用于急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支气管炎，支气管哮喘，支气管扩张，肺结核等）引起的痰液粘稠，咳痰困难。疗效确切，耐受性良好，可长期服用，为理想的祛痰止咳药。1995年卫生部批准了台湾全福化学公司生产的"全福"乐舒痰液在中国大陆注册销售，医院反馈较好，但国内还没有企业注册生产该品种，所以项目组根据原料药的特性，研究开发一款适合儿童及吞咽困难患者服用的口服溶液剂，并于2001年获新药证书及生产批件。 ②研究目的与意义 呼吸系统疾病是常见病与多发病，几乎每个人都患过，目前我国呼吸道疾病的发病率约为6.9%，全国每年有近1.2亿呼吸道疾病患者。从疾病构成上看，急慢性鼻咽炎、病毒性感冒、扁桃体气管炎、慢性支气管炎四类疾病的患病人群最为庞大，约占整个呼吸道疾病患病人群的80%以上。而痰是呼吸系统疾病的主要症状之一，痰的形成是呼吸道炎症病变的产物。咳嗽是人体的一种保护性反射，轻微而不频繁的咳嗽有助于清除气道内的痰液与异物，故呼吸道疾病如慢性气管炎、支气管炎、支气管扩张、肺炎、肺结核等均伴有咳嗽和咳痰现象。而止咳祛痰药是呼吸系统不可缺少的常用药物。 ③主要论点与论据 盐酸氨溴索属黏痰溶解类祛痰药，作用机理清晰，吸收良好，毒副作用小，可长期服用等优点。具体如下： 1.刺激呼吸道界面、肺泡表面活性物质的合成与分泌，可同时改进呼吸系统纤毛区和无纤毛区的清除作用，加上表面活性剂具有亲水性和亲油性两种性质，可降低痰液与纤毛的黏着力，使痰液易于被纤毛所带动，排出体外；具有促进气道液量的分泌作用，而减少痰液的黏着力；具有纤毛运动的亢进作用。 2.胃肠道吸收良好，口服本品可明显减少咳嗽和呼吸困难，改善排痰，疗效迅速确切。 3.作用范围广：由肺泡到气管皆有作用。 4.持续作用时间长达9-10个小时。 5.口服给药后72小时几乎70%由尿液中排出。 ④创见与创新 1.组方科学，疗效显著 处方中原料和主要辅料用量均是按照原研品设计，且没有添加影响原料在体内吸收、分布的成分，保证达到与原研品的相同疗效。上市以来，临床疗效和口碑得到了充分的验证，受到医生和患者的充分认可和好评。 2.服用方便，起效迅速 口服溶液剂，适合儿童、幼儿及吞咽困难的患者服用，服用后无需崩解和释放过程，直接吸收起效快，生物利用度高。 3.适口性好，服用依从性高 盐酸氨溴索水溶液，口感极苦，患者服用的依从性差，特别是儿童服用困难，本品处方中添加矫味剂，兼顾口感和气味，很好的掩盖了药物极苦的口感，同时具挥发香气，患者服用后没有排斥感，并得到了临床医生的充分认可和好评。 4. 包材选择合理，稳定性、安全性高 盐酸氨溴索的水溶液在塑料包材贮存不稳定，会与包材产生相互作用，导致包材中有害物质迁移至药液中，使药液中杂质含量升高，会严重影响药物的稳定性和安全性，本项目采用低鹏硅和钠钙玻璃口服液体液体瓶作为内包装材料，药液的稳定性高，服用安全。 ⑤社会经济效益，存在的问题 本项目累计产业化投资3500万元，对品种工艺、质量标准、产品稳定性的深度研究及创新性的改良，开发的产品为口服溶液剂型，药物吸收迅速，生物利用度高，患者服用的依从性好，处方稳定性好，安全性高，生产工艺合理，适合于大规模生产，与同类产品比较优势明显。自上市以来，已实现销售收入4.5亿元，利税1.8亿元。为公司创造了良好的经济效益，同时为地方新增就业岗位超200个，有效促进和拉动地方经济的振兴和发展。 ⑥历年获奖情况 无 ⑦成果简介 通过对处方工艺、质量标准、产品稳定性的深度研究及创新性的改良，自主研发的生产工艺，自主制定高于国家标准的内控标准，该项目取得1项发明专利，5项实用新型专利。且研究成果无缝转化，对企业的提质增效发挥了引领支撑作用。

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