一、成果的表现 （一）新理论 基于临床证候规律和文献研究，提出证候要素为"痰、瘀"等，厘定证候靶位"胞宫、肌肤"，创新PCOS生殖障碍的"痰壅胞宫"病机理论，发现其现代生物学机制为"卵巢胰岛素抵抗"。 （二）新方法 构建"卵巢胰岛素抵抗"病理特征的细胞、器官和动物模型等发明专利3项，阐明"痰壅胞宫"的生物学效应表现为卵巢机能亢进，证明该中医有效治法及其中药制剂疗效的关键技术在于纠正"卵巢胰岛素抵抗"。 （三）新发现 临床特征。系统阐明我国PCOS患者病证特点，包括内分泌、卵巢形态、临床表型和遗传学标志等；发现我国患者的无排卵、促性腺激素失调和多囊卵巢形态发生率，与欧美人群的高雄、代谢异常等特征存在显著差异，为制定亚太地区和我国该病的诊疗规范种族依据。 （四）疗效评价 对国内外中、西医治疗本病的文献进行系统评价和荟萃分析；该项目组完成临床随机对照试验，本研究入组1000病例，针药联合治疗4个月，受孕妊娠318例，4组平均受孕率31.8%，活产率平均20%。疗效水平国际领先，显著提高妊娠成功率11.3%。 二、成果的实用价值评价 （一）依托该成果构建《国家中医临床研究基地》大型临床研究妇科协同创新体系。质量管理体系获得美国生殖医学会（ASRM）2010年度和2014年度杰出贡献奖（Promotion of Excellence）。采用NIH模式运行和管理，包括11次SC会议和9次DSMB会议，运行机制经验发表在《中国中医药报》2013年6月19日3版标题"探索中医临床研究的国际化"。 （二）成果的学术价值评价 1、转化医学 探索中医妇科"痰壅胞宫"原创理论，发现"卵巢胰岛素抵抗"致无排卵不孕症的新机制及其转化应用为中医药疗效的新靶点，"二十年磨一剑"，成果转化推动行业进步，获2014年度国家科技进步二等奖，填补国家奖励制度设立30年来中医妇产科领域获奖空缺。 2、协同创新 依托国家级重点学科和国家中医临床研究基地等卓越平台，领导国内外妇科同行，开展多项国际合作的多中心，大样本的不孕症中医临床试验，构建该学科的循证医学团队，提升协同创新能力达国际前沿行列；作为团队带头人获得2014年度中国科学技术协会《全国优秀科技工作者》等国家级荣誉称号和奖章。 3、国际标准 组织全球妇科权威学者，制定不孕症临床试验报告的国际规范-哈尔滨共识（IMPRINT），获欧美生殖理事会同时授权发布，其共识性文件和解释性文件在其官方杂志Human Reproduction和Fertility Sterility全文发表，成为我国医学界主导制定的唯一国际标准规范和中医临床基地建设的标志性成果，彰显我国学者在该领域的话语权，荣获2014年度第15届吴阶平-保罗·杨森医学药学奖（吴杨奖）。是20年来该非政府最高医药荣誉奖在中医领域的唯一获奖者。 （三）成果的先进性评价 关于不孕症同类疾病的临床研究报告指南缺乏，哈尔滨共识（IMPRINT）是国际上第一个。本研究针药联合治疗PCOS的平均受孕率达31.8%，国际领先。 （四）成果的推广应用前景评价 1、同行应用 制定并拓展了中医药临床研究标准规范,在行业内 10 家医院推广应用。研究成果为16家临床研究基地的中医药临床研究提供引领示范。哈尔滨医科大学附属第一医院，推广应用小檗碱治疗PCOS糖脂代谢异常、提供IVF-ET活产率，发表SCI论文2篇。饶河县中医院合作单位，使中医临床诊疗技术得到有效推广，带动基层医院的学科专科进步，成为省"先锋行动"帮扶的重点基层中医院。 2、社会效益 《多囊卵巢综合征结合研究的示范和应用》获2014年度国家科学技术进步二等奖。主要治疗技术"补肾化痰祛瘀法"，与多家分中心合作应用该技术治疗多囊卵巢综合征、月经病和不孕症等。《多囊卵巢综合征不用生育阶段中医防治方案及转化应用研究》获2012年度中医行业专项资助。推广应用中医临床研究的标准规范和疾病的国际诊断标准。

黑龙江中医药大学附属第一医院

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