一、课题来源与背景 我公司研制的"丁硼乳膏"，是我公司自主立项、研发的化药6类品种，用于急、慢性牙髓炎，牙龈炎、牙周炎、牙龈溢脓、红肿、口腔炎等，具有消炎止痛的作用。口腔健康是世界卫生组织（WTO）提出二十一世纪人类十大健康指标之一，我国口腔健康水平与世界发达国家相比有着不小的差距。随着生活水平的提高，人们对口腔疾病的治疗和辅助治疗中起着越来越重要的作用，而目前我国市场上销售的口腔局部用药品非常少，且疗效不明显，无法满足患者对口腔疾病治疗的需要。 二、技术原理及性能指标 丁硼乳膏为复方制剂，具有防腐作用，通过与细菌蛋白中的氨基结合而发挥抑菌作用。产品主要成分为丁香罗勒油、硼砂、甘油等，其中丁香罗勒油中的丁香油和丁香酚在1:8000～1:16000浓度时,对致病性真菌有抑制作用；在1:20～1:640浓度时对葡萄球菌、链球菌及白喉、变形、绿脓、大肠、痢疾、伤寒等杆菌均有抑制作用；在1：2000～1：8000浓度时，对金黄色葡萄球菌及肺炎、痢疾（志贺氏）、大肠、变形、结核等多种口腔致病菌菌均有抑菌作用，对牙痛有很好的治疗效果。硼砂具有溶解蛋白的作用，可使蛋白结构紊乱，从而产生较强的抑菌作用，同时硼砂对变形链球菌具有较强的抑制作用，可用于口腔炎，鹅口疮等口腔霉菌感染的治疗。两者经过科学的配比加上相应的辅料，具有消炎止痛的作用，对急、慢性牙髓炎、，牙龈炎、牙周炎、牙龈溢脓、红肿、口腔炎等具有很好的治疗效果。 三、技术的创造性与先进性 本项目针对产品的工艺进行优化研究，创新点如下： 1、将水相（硼砂和糖精钠）、油相（甘油、羧甲基纤维素钠）分别进行配制，使原料能够更加充分的均匀的分散在乳膏剂中，可以更好的发挥产品的药效。 2、将水相（硼砂和糖精钠）的溶解温度定为48±2℃，此温度下可提升硼砂的溶解速度，使之能够更加充分的均匀分散在乳膏剂中，提高生产效率。 3、制备工艺中将两相分别配制、制胶后，采用乳化剂进行2-3小时的搅拌和5次均质，3-4小时真空脱气，替代了传统的静置工艺，缩短了工艺时间，同时提高了产品质量和生产效率。 四、技术的成熟程度、适用范围及安全性 本项目产品工艺成熟，上市多年来临床效果良好，无不良反应事例， 具有消炎止痛的作用，对急、慢性牙髓炎、，牙龈炎、牙周炎、牙龈溢脓、红肿、口腔炎等具有很好的治疗效果。 五、应用情况及存在的问题 我公司自主研发的"丁硼乳膏"于2006年4月取得药品注册批件，于2011年4月2016年4月取得药品再注册批件，并与2017年11月、2020年2月取得药品补充申请批件。产品上市多年来深受广大患者的好评，近三年累计销售额二百余万元，市场前景十分广阔。

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