一、课题来源与背景 我公司研制的"水杨酸冰醋酸溶液"，是我公司自主立项、研发的化药6类品种，适用于手癣、足癣等浅部真菌感染的治疗和甲真菌病的辅助治疗。手癣俗称"鹅掌风"、足癣俗称"脚气"、"香港脚"、"脚湿气"，是极常见病，多发病。是由浅层真菌侵害皮肤所致，往往足癣在先，未经彻底治疗，自我传染，又患上甲真菌病（俗称：灰指、趾甲）。这两种病的病源菌都是真菌。真菌感染的皮肤病和甲真菌病，这两种在世界上流行的传染病，在我国范围内也普遍存在。甲真菌病属于漫性传染病，其流行情况相当惊人，对人们的健康危害性已逐渐被认识，引起广泛关注。病患急需治疗皮肤真菌感染的疗效确切、经济实惠的药物。 二、技术原理及性能指标 水杨酸冰醋酸为复方制剂，其主要成分为水杨酸、冰醋酸、乙醇等。其中冰醋酸具有抗细菌和抗真菌的作用，5%浓度有杀菌作用，对嗜血杆菌和假单胞菌属有效。可用以治疗各种皮肤浅部真菌感染。水杨酸的游离酸外用可治疗皮肤病，在极低浓度时（≤0.3%W/W）对革兰氏阳性菌和阴性细菌、至病性酵母菌，皮肤霉菌等有抑菌作用，高浓度有杀菌作用。同样低浓度在皮肤外用溶液中，水杨酸有表面收敛作用和止痒作用。近几年来水杨酸已被用作广谱的微生物学上安全的、耐受性良好的皮肤抗菌剂。5﹪-10﹪水杨酸外用具有角质溶解作用，可促进同时或随后外用的其他药物的透入，并抑制细菌生长。二者经过科学的配比加上相应的辅料制成复方制剂对于手癣、足癣等浅部真菌感染和甲真菌病治疗能起到很好的治疗效果。 三、技术的创造性与先进性 为确保产品质量的稳定性，我们在项目的开发中对产品含量的测定方法进行了研究，对产品中所有有效成分均摸索其含量测定方法，提高了水杨酸的溶解度，制定了总酸量和水杨酸的含量检测方法，并进行了含量测定方法学研究，结果表明水杨酸、冰醋酸的回收率均在在99.7%~100.3%之间，RSD值均小于0.1%，可见该含量测定方法回收率良好。同时本项目对制备工艺进行优化，进而更加有效的控制了产品的质量，提高了生产效率。 四、技术的成熟程度、适用范围及安全性 本项目产品工艺成熟，上市多年来临床效果良好，无不良反应事例， 对手足癣、足癣等真菌感染的治疗和甲真菌病具有很好的治疗效果 五、应用情况及存在的问题 我公司自主研发的"水杨酸冰醋酸溶液"于2006年3月取得药品注册批件，于2011年4月2016年4月取得药品再注册批件，并与2017年11月、2020年2月取得药品补充申请批件。产品上市多年来深受广大患者的好评，近三年累计销售额六十余万元，市场前景十分广阔。

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