一、课题来源与背景 我公司研制的"硝酸咪康唑溶液"，是我公司自主立项、研发的化药6类品种，适用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、甲沟炎、以及皮肤念珠菌病的治疗。浅部真菌病简称为"癣"，是由寄生于角蛋白组织的致病真菌所引起的皮肤病。其病原菌可分为皮肤癣菌和角层癣菌，按其侵犯部位差别，临床分为头癣、体癣、股癣、手足癣、甲癣和花斑癣等。浅部真菌流行颇广，遍布在世界各地区，在我国也是常见多发病，有研究表明，该类皮肤病的发病率可占到皮肤科门诊患者总数的前两位。同时浅部真菌疾病具有一定得传染性，可自身传染也可传染他人，其危害性已引起人们的广泛关注，患者急需疗效确切、经济实惠的治疗皮肤真菌感染的药物。 二、技术原理及性能指标 硝酸咪康唑系广谱抗真菌药，作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程，具有强大的抗真菌活性和抗细菌活性能力，对皮肤癣菌、真菌、念珠菌、酵母菌及其它菌类、隐性球菌等具有抑制和杀减作用，对某些革兰氏阳性球菌和杆菌也有很强的抗菌作用。可用于治疗各种皮肤浅部真菌感染。硝酸咪康唑溶液具有抑菌作用，浓度高时也可杀菌，咪康唑的抑菌作用机制在于抑制真菌麦角固醇的生物合成，损伤真菌细胞膜和改变其通透性，致细胞内重要物质漏失；咪康唑也可抑制真菌的甘油三酯和磷脂的生物合成，还可抑制氧化酶的活性，引起过氧化物在细胞内过度积聚，导致真菌亚细胞结构的变性和坏死。对白念珠菌则可抑制其芽孢转变为具有侵袭性的菌丝。对大多数皮肤癣菌、酵母菌、放线菌、环孢子菌等都有良好的治疗效果。 三、技术的创造性与先进性 为确保产品质量的有效性和稳定性，我们在项目开发过程中对产品的鉴别和含量的测定方法进行了研究，建立了专属的含量测定方法，结果表明硝酸咪康唑的回收率均在99.4%～99.8%之间，RSD值小于0.13%，可见该含量测定方法回收率良好。同时本项目对制备工艺进行优化，进而更加有效的控制了产品的质量，提高了生产效率。 四、技术的成熟程度、适用范围及安全性 本项目产品工艺成熟，上市多年来临床效果良好，无不良反应事例， 对体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、甲沟炎、以及皮肤念珠菌病具有很好的治疗效果 五、应用情况及存在的问题 我公司自主研发的"硝酸咪康唑溶液"于2006年7月取得药品注册批件，于2011年6月、2016年6月取得药品再注册批件，并与2017年11月、2020年2月取得药品补充申请批件。产品自上市以来深受广大患者的好评，近三年累计销售额169.4万余元，有着广阔的市场前景。

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