一、课题来源与背景 珍黛散是我公司自行研制的中成药。由珍珠、人工牛黄、青黛、冰片、滑石等组方而成。功能主治：清热解毒，消炎止痛，生肌收敛。用于口舌生疮，复发性口腔溃疡及疮疹性口腔炎。 口舌生疮或溃烂、出现局部疼痛的口腔病属于常见病、多发病。部分患者常反复发作，甚至溃疡久不愈合。多由心脾积热，外感热邪，或脾胃湿热，阴虚阳亢所致。古代文献中，又称此病为口破、口疳、口疡，发生在舌的称舌疡。 二、技术原理及性能指标 珍珠，味甘、咸，性寒，归心、肝经。具有安神定惊、明目退翳、淸热解毒、生肌敛疮、润肤祛斑的功效。 人工牛黄，中药名。本品由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成。具有清热解毒，化痰定惊之功效。常用于痰热谵狂，神昏不语，小儿急惊风，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮等病症的治疗。 青黛属于清热解毒药物，具有清热泻火解毒的功效，其药性咸、寒，归于肝、肺两经，所以在临床上具有清热解毒、凉血消斑、清肝泻火，定惊的功效。临床上常用于治疗痄腮喉痹、疮痈丹毒、温毒发斑、血热吐衄以及痰热咳血和高热惊风的症状。 冰片的性味是辛、苦、微寒的，归心经、脾经和肺经。冰片的功效与作用主要是开窍醒神、清热止痛，用于治疗热病神昏、惊厥、中风痰厥、气郁暴厥、中恶昏迷、胸痹心痛、目赤、口疮、咽喉肿痛、耳道流脓等。 滑石味甘、淡，性寒，归胃经、膀胱经，具有利水通淋、清热解暑等功效。用于治疗小便不利、淋沥涩痛、暑热烦渴、湿温胸闷、湿热泄泻、湿疹以及痱子等。 三、技术的创造性与先进性 在产品开发中我们始终以有效、安全、质量可控为原则，对其工艺和质量进行了深入细致的研究,结合生产实际情况，确定工艺技术条件。主要工艺过程可分为：药材前处理（净选除杂质）、按要求粉碎（分别粉碎过筛珍珠、滑石及冰片）、称重、配料、混合（要求混合均匀、无色差及斑点）、分装。 具体操作程序：以上五味药材，除冰片、牛黄外，珍珠水飞或粉碎成极细粉；将冰片、牛黄研细与上述粉末配研，过筛、混匀、即得。 四、技术的成熟程度、适用范围及安全性 通过提升质量标准，体现出其工艺技术的成熟性，同时，也保障了用药的安全性。 1、本品原质量标准中有冰片含量测定，冰片药材主要由龙脑、异龙脑组成，冰片在贮存过程中会氧化产生有毒杂质樟脑。龙脑和樟脑在龙脑、异龙脑和樟脑三者总量中的比例可反映珍黛散中的冰片药材质量。在《中国药典》中规定冰片中含龙脑不得少于55%，含樟脑不得超过0.5%。故本研究增加气相色谱法的龙脑、异龙脑的含量测定及樟脑的限度检查。进一步控制了珍黛散中冰片药材的质量，完善珍黛散质量标准。 2、胆酸和胆红素是人工牛黄的主要成分，且胆红素是评价人工牛黄质量优劣的重要指标性成分，现行的珍黛散质量标准仅对胆酸、猪去氧胆酸进行了薄层色谱鉴别质控，无胆红素控制方法。参考药典对胆红素的含量限度，我们建立采用高效液相色谱法测定珍黛散中胆红素的含量控制方法，规范制剂生产，保证药品质量。 五、应用情况及存在的问题 口腔溃疡是口腔内局部疼痛的疾病。会出现舌头、口腔壁的生疮或溃烂现象，相当于中医的口舌生疮。口舌生疮和心脾积热、阴虚阳亢等有关系。因为平时烟酒不节，多食肥甘厚味或外感风热等导致的。目前，在人群中患病率一般认为超过10%，可以发生于男女老幼，以中青年最为多家。由于珍黛散针对口腔溃疡疾病的出色康复作用，其必将拥有十分广阔的市场前景。因此，珍黛散的上市销售，为公司下一步发展带来了新的历史性机遇。

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