一、课题来源与背景 蛭丹络活胶囊是我公司自行研制的中成药。由水蛭和丹参二味中药组成、药理试验和临床均能证明本方对血脂高、血液粘稠度高、动脉硬化及脑血栓有康复保健作用。根据该方的功效及有关药理、药效和临床资料，我们进行了工艺、药理药效和毒理等项实验研究。 水蛭为方中主药，辅以丹参，共奏和血活血，祛瘀通络。适用于中风病中经络之瘀血阻络证，症见半身不遂、口眼歪斜、舌强语蹇、偏身麻木、头晕目眩等；可用于短暂性脑缺血发作、脑梗塞、高血脂症、高粘稠血症、动脉硬化的康复保健及脑卒中恢复期、后遗症期的辅助治疗。 二、技术原理及性能指标 方中水蛭为传统的活血化瘀类中药，临床用于因瘀血所致的多种症的防治，效果确切。近代药理研究证明：具有降血脂、防止血栓形成等作用；对脑血管有改善其功能状态的作用，如可增加心肌营养性血流量，能促进家兔脑血肿的吸收，保护脑组织免遭坏死，并有利于神经功能恢复。 方中丹参为传统的活血化瘀药。药理研究证实有保护心肌缺血、改善微循环和预防血栓形成的作用。临床上用于冠心病、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、脑动脉硬化病的防治。 三、技术的创造性与先进性 在产品开发中我们始终以有效、安全、质量可控为原则，对其工艺和质量进行了深入细致的研究,结合生产实际情况，确定工艺技术条件。 主要工作如下： 1.工艺路线的确定 根据方中所含药材的主要有效成分的性质和所起作用，确定将水蛭进行水提取后制粉，丹参粉碎后直接入药，即能起到与水蛭共奏药效的作用，又能起到稀释剂和赋型剂的作用。 2.工艺条件的确定 针对水蛭中所含有效成分的性质，在以保证药效为原则的前提下，我们采用正交试验方法，以出分率和凝血时间为考察指标，以提取时间，提取温度，加水量和提取次数为考察因素，进行了工艺条件选择的试验，通过两次正交试验，选出了最佳工艺条件，并通过重复试验加以验证，最终确定最优工艺条件。 3.有关药效学研究 实验以小白鼠和大白鼠为对象，以灌胃给药方式，设高、中、底三个计量组，同时设阳性药物对照组和空白对照组，对血小板聚集功能等药效学指标进行了研究，同时对试验结果进行统计学处理，研究结果表明，本品疗效明显。 4、有关毒理研究 动物急性毒性试验结果表明：蛭丹络活胶囊毒性较低，用药比较安全。 动物长期毒性试验结果表明:本药为无毒性反应药物。 四、技术的成熟程度、适用范围及安全性 通过提升质量标准，体现出其工艺技术的成熟性，同时，也保障了用药的安全性。根据蛭丹络活胶囊中所含药材中的有效成分及其理化性质，建立了水蛭和丹参的薄层鉴别实验方法；为保证药材质量，将原药材水蛭的质量标准在药典规定检查项目的基础上增加了浸出物含量测定指标。通过对所建立检验方法的方法学考察和对样品的实际检测，证明所建立的实验方法可行。 五、应用情况及存在的问题 脑血管疾病是威胁人类健康的三大顽疾之一，其发病率居内科诸病之首。同时，为进一步评价蛭丹络活胶囊的效果及安全性，我们参照《中药新药治疗中风病的临床研究指导原则》拟定了相关对照药的临床研究计划，以便对其临床效果及安全性做出科学评价。鉴于蛭丹络活胶囊针对脑血管疾病的出色康复作用，其必将拥有十分广阔的市场前景。因此，蛭丹络活胶囊的上市销售，为公司下一步发展带来了新的历史性机遇。

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