1.课题来源与背景： 克山病是一种原因未明的地方性心肌病，在上世纪80年代以前曾有过数次大流行，波及16个省区，受威胁人口的历史数据为1.24亿。该病病死率高，危害严重。根据上世纪六七十年代克山病病情及防治工作经验，国家组织专家制定了克山病病区划定和类型划分的标准，并于1997年正式发布，1998年开始实施。该标准为确定克山病重点防治地区及范围，有效控制克山病发挥了重要作用，并对全国克山病病情的监测和有效管理提供了科学依据，取得了巨大的社会效益。但随着新中国社会经济的发展和人民生活水平的显著提高，克山病的病情特点也有了很大变化，近十几年，急型、亚急型克山病发病大幅下降，现患病人以慢型、潜在型为主。若再以发病率作为克山病病区划定和类型划分的指标显然已不合适，在此背景下，急需对《克山病病区划定和类型划分》（GB17020-1997）进行修订。 2.研究目的与意义： 克山病的病因尚未搞清楚，而且近年来我国西南部仍然有亚急性克山病散发，全国监测点的克山病的患病率大约为4%，其中慢型克山病为0.7%。原来的标准已不适于目前克山病防治工作的现场应用，急需进行修改，以满足克山病预防、控制及研究工作的需要。 3.本标准技术指标的依据 3.1病区划定：近五年内有急型、亚急型及新发慢性克山病病例发生或有一定数量的慢型克山病患者存在，说明该地区致病因子仍然存在或有大量克山病病人存在需要治疗管理，所以是克山病预防控制工作的重点地区。 3.2历史病区划定：既往有急型、亚急型或慢型克山病发病，但近五年内无急型、亚急型和新发慢型克山病患者发生，说明该地区历史上有克山病的致病因子活跃，而如今克山病的致病因子已不活跃，但尚无根据证明不存在。但仍应密切关注该地区克山病病情的动态，保持警惕，防止克山病的再次发生和流行。 3.3重病区：近五年内有急型或亚急型克山病发病或慢型患者的年检出率高于0.9％。中病区：近五年内无急型或亚急型克山病发病，且慢型患者的年检出率0.3～0.9％。轻病区：近五年内无急型或亚急型克山病发病且慢型患者的年检出率低于0.3％。 3.4根据1990年以来的监测数据，我们选择近五年的数据作为新标准修订的依据，对于病区类型历史资料完整的53个监测点的慢性克山病患者检出率进行统计描述分析。病区类型划分标准技术指标的修订一方面尊重根据原标准划定的历史病区资料，同时考虑到历史重病区慢型克山病病情的严重程度，做到修订后的病区类型划分标准的执行与原标准有可比性及延续性，避免修订后的病区类型划分标准将病情较轻的病区错划为重病区，另一方面考虑克山病病情呈下降趋势，特严格限制重病区的划定技术指标限值。 4.创见与创新： 4.1创造性的提出了历史病区的概念。病区是致病因子仍然存在或活跃的地区，而历史病区是没有根据证明致病因子是否仍然存在或活跃的地区。在实际的防治工作中应区别对待。 4.2更规范的强调了克山病病例的当地原发性。防止因外来输入病例而误划为病区的可能。 4.3将克山病诊断标准GB17021-1997引入本标准，作为病区划分的基础。因为克山病病例的诊断对病区的划定具有决定性的意义，所以将诊断标准引入本标准，可以防止因病例的误诊和漏诊，提高病区划分的准确性。 4.4病区类型的划分主要依据慢型克山病患者的检出率和是否有急型、亚急型及新发慢型克山病病例的发生。以适应克山病的病情由原来的急型、亚急型克山病暴发为主转变为慢型、潜在型克山病患者地持续存在为主要特点的实际。 4.5病区类型划分的指标采用慢型克山病患者的检出率取代原来的发病率指标。以更利于和切合防治工作的实际。 4.6确定了病区划定和类型划分标准的适用年限。动态地对病区进行划定和类型划分，从而更准确的指导实际的防治工作。 5.技术的成熟程度，适用范围和安全性： 《克山病病区判定和类型划分》（GB 17020-2010）已由卫生部和国家标准化管理委员会联合于2011年6月1日代替《克山病病区判定和类型划分》（GB17020-1997）起正式实施。本标适用于全国克山病病区的划定和类型划分、描述克山病病情，开展克山病流行病学研究、监测和防治效果的考核评估。从标准颁布实施以来，安全性良好。 6.社会经济效益，存在的问题： 该标准在全国克山病防治中已经广泛使用，在克山病高发年代，为确定克山病重点防治地区及范围，有效的控制克山病发挥了重要作用。现全国16个病区省份全部使用，对于全国病情的诊断、治疗和管理有了一个统一的操作规范，取得了显著的社会效益。

中国疾病预防控制中心地方病控制中心克山病研究所

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