胃癌是危害人类健康常见恶性肿瘤，占恶性肿瘤死亡率的第一位，胃癌治疗型中药新药的开发已成为国内外研究的热点。 早在70年代，黑龙江省中医研究院高奎滨研究员对刺五加的基源、化学成分及药理作用作出大量基础研究工作，并以我国特有资源赢得国际认可，使刺五加收载于中国药典。根据中医对肿瘤认识，高奎滨研究员将研究目标锁定为青龙衣，其为胡桃科植物核桃楸(Jugand mandshurica Maxim.)和胡桃(Juglans regia L.)的未成熟果实的外果皮，并一直致力于青龙衣研究。80年代初，采用青龙衣与刺五加配伍，开发了系列抗肿瘤医院制剂及科研用药。被黑龙江省肿瘤医院单独使用代替常规抗肿瘤联合用药应用至今。 课题组在老一辈专家研究基础上，经多年的技术攻关，制定的青龙衣药材标准在2001年被黑龙江省药品标准收载，2004年获得复方青龙衣微丸医院制剂批文（药制字（2004）Z第0061），并且经大量临床病例证明其疗效确切。但青龙衣药材毒性成分及其不稳定性是限制新药申报的瓶颈问题。 近年来，课题组通过大量植物化学研究结合生物炮制技术，促进毒性成分的转化，实现了药材的增效减毒、质量可控，解决了20多年来困扰人们的青龙衣毒性及成分不稳定的问题。以青龙衣、刺五加配伍制成现代中药制剂。该组方及制备工艺获得了国家发明专利（ZL 2006 1 0086561.3）。 在上述研究基础上，课题组利用国家中药研发技术服务创新平台、国家中药剂型改革基地、国家中医药管理局三级实验室的技术优势，并与中国医药研究开发中心有限公司、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院合作，按照国家中药新药研究指导原则和技术规范，完成了有效组分新药复方青龙衣微丸制备工艺、质量标准、稳定性、药效学、毒理学等临床前研究内容，正在进行临床批件申报。该项目的研究得到了国家科技部的充分认可，在第一批国家重大新药创制专项招标中获得资助（课题编号：2009ZX09102-138）。 复方青龙衣微丸作为中药六类新药，难以克服药效物质基础不明确的技术瓶颈问题。课题组前期研究发现青龙衣多糖组分具有良好的调节免疫功能作用，可替代刺五加的补益作用。为了更好的发挥青龙衣抗肿瘤作用，课题组承担了黑龙江省科技攻关项目--抗肿瘤有效部位新药青龙衣微丸的开发。旨在通过提取、精制工艺的研究，获得高纯度的青龙衣萘醌、多糖有效部位，将其加工成浓缩丸剂型，符合胃癌的用药特点，进一步明确其抗肿瘤作用及毒性，为中药五类新药的开发奠定基础，进而为中晚期胃癌患者提供一种新的治疗途径，可改善患者生存质量，控制转移，延长生存期。

黑龙江省中医药科学院

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