①课题来源与背景 在我国糖尿病（DM）患病率在急剧增高，现已有DM患者近4千万，随着DM患病率的增高，糖尿病肾病（DN）患病率也日益增高。现约有1千万-1千5百万的DN患者。目前，在欧美等发达国家DN已成为终末期肾病（ESRD）首位病因。在我国新导入的透析病人的DN导致的ESRD约占5-15%。 20世纪90年代以来，国内外对DM和DN开展大量的循证医学、细胞生物学和分子生物学研究，不仅加深了人们对DN发病机制的认识，也为DN的防治提供了新思路、新途径和新措施。虽然这些防治研究取得了很大的进展，但仍存在许多问题，尚待解决。在我国中医药防治DN的研究也取得了一定的进展，显示了中医药治疗DN的一定优势，但中医药研究也存在许多问题，如临床研究不够规范，实验研究不够深入系统。因此，有必要更深入系统地开展中医药防治DN的实验和临床研究。 ②研究目的与意义 本课题研究将影响肾脏纤维化的细胞因子与CRF虚实辩证相联系，提出"慢性肾衰竭虚、实证患者促/抗肾纤维化因子的表达存在差异，正虚主要表现为抗纤维化因子表达减少，邪实表现为促纤维化因子表达增加；补脾肾治疗可增加抗纤维化因子的表达，达到扶正以祛邪的目的，化浊活血主要是减少促纤维化因子的表达，可达到祛邪的目的，其补脾肾治疗是根本，是抗纤维化的核心。"这一假说，并应用简约的CRF虚实辨证标准、成熟的现代先进技术和确切的肾纤维化相关因子，对CRF虚证、实证与肾纤维化因子表达差异进行研究，验证"慢性肾衰竭虚、实证患者促/抗肾纤维化因子的表达存在差异"，同时通过临床研究与动物实验，验证"CRF补脾肾治疗是根本，是抗纤维化的核心"。 ③主要论点与论据 （1）实验研究:链脲佐菌素DN大鼠6组，空白对照组、模型对照组、补脾益气升阳方高剂量组 、补脾益气升阳方低剂量组 、霉酚酸酯组 、雷公藤多甙组，观察8周。 ①补脾益气升阳方治疗组与模型组比较，1.大鼠体重、尿量、血糖、血清肌酐无明显差别，肾重减轻，肾重指数下降。②高剂量组与模型组比较：尿微量白蛋白明显降低 C反应蛋白（CRP）、单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）、巨噬细胞移动抑制因子（MIF）含量均有降低；肾组织CD68标记巨噬细胞和MCP-1 mRNA 表达有显著降低。 （2）临床研究：Ⅳ期DN患者，随机分为补脾益气升阳治疗组和辨证施治对照组，在常规治疗的基础上，治疗1个月，结果：两组治疗对血糖及肾功能变化无明显影响，尿蛋白/肌酐比值明显下降；治疗后两组尿CRP、 MCP-1、MIF、尿足细胞标志蛋白（PCX）、血管内皮生长因子（VEGF）。的含量均有明显下降，但两组之间无明显差别。 ④创见与创新 （1）提出并验证了脾气虚是DN的主要病机之一，补脾益气升阳是中医药治疗糖尿病肾病的重要治法，是治疗DN的有效干预措施，可一定程度延缓DN的进展。 （2）从DN存在炎症反应的角度，通过动物实验和临床观察验证了补脾益气升阳可减轻DN炎症反应，是防治DN的作用机理之一。 （3）通过研究证实中医辨病单方治疗DN与辨证论治的对比，具有基本相同的效果，是中医治疗疾病不可缺少的治法。 ⑤社会经济效益 目前，在欧美等发达国家DN已成为终末期肾病（ESRD）首位病因。在我国因DM而致的ESRD也在快速增加，在新导入的透析病人的DN导致的ESRD约占5-15%，且透析所需治疗费用昂贵（6-7万/年），因此，有效的干预措施，可明显延缓DN的进展，推迟替代治疗开始的时间，能够节省大量的治疗费用，以减轻患者、患者家庭和社会经济负担。

黑龙江省中医药科学院

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