本课题的主要研究方法： 1.试验分组：采用随机、对照、前瞻性的研究方法，将60例AS活动期患者随机分为中药试验组和对照组。 2.用药方法：两组均在口服非甾体抗炎药（洛索洛芬钠片，60mg，每日三次）的同时，中药试验组：口服 “祛湿通络丸”每次一丸（6g），每日三次；对照组：口服正清风痛宁缓释片，每次120mg，日三次口服，服药时间均为3个月。 3、观察指标及方法：观测症状、体征积分、BASDAI、BASFI、BASMI；治疗前及治疗后采用双抗体夹心酶联免疫吸附试验（ELISA）测定MMP-3；疗效评定：参照国际强直性脊柱炎工作组（ASAS）确定的评价因子进行评价。 研究结果： 1、治疗组中医症状积分各项目于治疗后积分值均明显降低，治疗前、后相比较有显著性差异(P<0.O5)；治疗后行组间比较，治疗组优于对照组(P<0.05)，表明治疗组在总体改善临床中医症状方面疗效优于对照组。 2、治疗后两组ASAS、晨僵时间及BASMI指数，较治疗前有显著性差异（P<0.05）；治疗后组间比较具有明显差异（P<0.01），证实治疗组优于对照组； 3、治疗前治疗组和对照组MMP-3、骶髂关节CT分级指标水平差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后组间比较有统计学意义(P<0.05)，治疗组优于对照组。 4、两组患者控显率、总有效率组间比较有显著差异(P<0.05)，治疗组优于对照组。 结论： 1.祛湿通络丸治疗寒湿痹阻型强直性脊柱炎合理安全，疗效确切。 2.应用祛湿通络丸治疗后，可降低患者ASAS指标、BASMI指数等主要症状体征疗效评分标准，疗效优于对照组。 3.应用祛湿通络丸治疗后，患者中医证候主次症主要症状积分、晨僵时间及MMP-3、ESR、CRP实验室指标等有明显改善，疗效优于对照组。 本课题通过观察强直性脊柱炎（AS）活动期患者在中药治疗前后MMP-3变化情况，探讨祛湿通络丸治疗AS的作用机理，明确了祛湿通络丸治疗AS真实有效，为将来进一步分析其药理作用、开发新药提供科学论据。 西医治疗AS主要以非甾体抗炎药、改善病情抗风湿药和规律的物理治疗，但因其药物不良反应，如肝功能损害、消化道反应和易发感染，以及在在部分患者中缺乏疗效，使其应用受到限制。抗肿瘤坏死因子-α生物制剂治疗AS，取得明显疗效，但全身应用TNF-α融合蛋白有潜在的致感染和肿瘤的危险，且病情在抗TNF-α治疗12周左右复发，再者因其价格昂贵而受到限制。 AS的中医证型多以寒湿痹阻型多见，临床上广泛应用以祛寒湿止痹痛、益肾督为治疗原则组成的院内中药制剂“祛湿通络丸”，在临床工作中应用取得了较好疗效。为进一步探讨“祛湿通络丸”治疗AS的作用机制以及系统的评价其疗效，中医治疗方法的客观基础，从而建立证据确凿、行之有效的临床治疗AS活动期的治疗方案，并推广应用，对减轻病人痛苦，控制病情进展，提高患者生活质量具有重要意义，同时对中医客观化、规范化、国际化发展亦具有重要的促进作用。

黑龙江省中医药科学院

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