穿心莲可以用于热邪入侵导致的感冒、发烧、肺热过重、咽喉部肿痛、口腔溃疡以及长期咳嗽、咳痰症状的缓解。目前市场上以穿心莲提取物或穿心莲内酯及其衍生物为原料制成的制剂多为片剂、口服液、注射液。穿心莲颗粒制备的开发及应用可促进中药配方颗粒在临床的应用，具有一定的社会价值和经济价值。目前国内市场以穿心莲提取物为原料的制剂主要有片剂、软胶囊和滴丸。黑龙江地区穿心莲制剂药品生产药企较少且形式单一。因此有必要改进穿心莲剂型，研制开发新型穿心莲药品，提高穿心莲内酯的浓度及稳定性，改善口感苦涩等效果，为穿心莲颗粒的开发应用提供理论依据及技术支持，具有一定的社会价值和经济价值，为患者带来福音。技术原理及性能指标：1.考察光处理对穿心莲幼苗化学成分影响；2.HPLC方法对穿心莲质量评价，测量穿心莲内酯类成分及其在不同溶剂中的化学稳定性；3.穿心莲标准汤剂质量标准研究，12批穿心莲饮片样品按照“中药饮片标准汤剂研究策略”制备穿心莲标准汤剂，考察穿心莲标准汤剂的出膏率、pH值，建立穿心莲标准汤剂指纹图谱分析方法，建议选择穿心莲内酯为指标成分；4.穿心莲颗粒的制备技术要点：以穿心莲提取物与果糖、甘露醇作成中间颗粒；剩余穿心莲提取物与黄原胶、山梨醇、纯净水配制成混悬液；将中间颗粒和混悬液混合均匀，制成软材，加入甘露醇、乙醇搅拌，过筛制粒，将湿颗粒干燥至水分低于2.0％；过筛，分装。关键指标改进情况：1.建立穿心莲标准汤剂质量标准体系：本研究发现以穿心莲内酯为指标成分，以乙腈-水生成的色谱图比甲醇-水为流动相。经中药色谱指纹图谱相似度评价系统分析；出膏率范围为11.0~18.3%，；pH值范围为5.4~6.0。2.稳定性得到改善：配方中的助悬剂黄原胶，作为天然胶黏剂有效地增加了混悬液的稳定性，同时保持了软材的粘度。3.口感得到改善：穿心莲味极苦，影响了患者的服药顺应性，特别是儿童患者。穿心莲颗粒配方选取果糖、甘露醇、山梨醇作为填充剂，掩盖了穿心莲的苦味，有效改善了口感。本生产技术相对成熟，其优势为：发明一种穿心莲颗粒，经现代工艺提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装、检验而成，无需煎煮，可直接配方和冲服的颗粒剂。药性强，可直接冲服，和传统汤剂相比，质量稳定、安全卫生；携带和储存方便。增加患者口服适应性，减少苦味口感。解决穿心莲颗粒这一新型制剂的制备关键技术问题。通过穿心莲颗粒制备与质量评价技术的应用，提高穿心莲药材及其提取物的应用价值，改善药材味苦、口服口感不佳，药效作用时间短等问题，该技术具有较强的示范、带动和扩散能力，可以提高穿心莲及其提取物的制剂水平，本项目负责人作为法人成立公司，已经通过关键技术转让，获得经济效益8.8万元。预期通过专利转让或与药企合作生产，可获得可观的经济效益，能够推动医药行业科技进步。

黑龙江中医药大学

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