项目基本情况Basic information of the project
腹部手术后肠粘连是开腹手术后的常见并发症,可以危及患者生命,是世界临床外科领域的难题。接受腹部中小手术的病人中1.2%以及接受腹部大手术病人中的3.6%,因术后肠粘连而需要再次手术治疗,以致最后不得不进行肠排列。这不仅给病人造成极大痛苦,也给治疗带来极大困难。预防粘连的目的是消灭或减少粘连发生的严重程度和范围,进而防止由粘连引发的并发症出现。目前预防粘连的方法有微创伤手术实施、药物治疗和防粘连隔离材料的使用等均可起到减少粘连的目的,其中,手术中实施防粘连材料是一种有效的方法。我实验室自主研发术后抗粘连产品,该产品的配方为PEG化学合成多聚体和一个化学单体的混合物。粘复康具有良好的生物相容性、适宜的组织粘附性(不需缝合);能降解吸收而不需二次手术将其取出;既能有效防止粘连形成又不影响伤口的正常愈合,并且具有一定的机械强度而便于实施操作等。目前市售的抗粘连产品都不具有明确的抗炎作用,本产品与市售抗粘连产品比较成本低廉、毒副反应低、有优于市售产品的抗炎效果,且制备工艺简单。本产品制备工艺简单稳定。药效学实验在大鼠回盲部右侧面用锉刀反复刮擦浆膜层至表面出现针尖状出血点,形成约4cm×1.5cm的受损创面后,每只动物涂抹实验药品或对照品。对上述实验动物盲肠组织进行病理学检测,HE染色和Masson染色显示粘复康抗粘连、抗炎作用显著。根据医疗器械安全性评价标准(16886)对粘复康进行安全性评价。现已完成粘复康的急性毒性、溶血性、细胞毒性、致敏性、刺激性、植入毒性实验。实验结果表明粘复康符合医疗器械安全性评价标准(16886)对第三类医疗器械的生物相容性要求,且毒性小,安全范围大。粘复康具有良好的生物相容性、适宜的组织粘附性(不需缝合);能降解吸收而不需二次手术将其取出;既能有效防止粘连形成又不影响伤口的正常愈合,并且具有一定的机械强度而便于实施操作等。目前市售的抗粘连产品都不具有明确的抗炎作用,本产品与市售抗粘连产品比较成本低廉、毒副反应低、有优于市售产品的抗炎效果,且制备工艺简单。本产品已获得国家发明专利。粘复康实验室成本约为3元/支。本产品具有广阔的市场开发前景。
管理团队与技术团队Management team and technical team
哈尔滨医科大学
效益分析Benefit analysis
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