随着全球化进展与城镇化发展的加快，人口流动性、聚集性不断增大，传染病的疾病感染风险也随之上升，感染性疾病呈现出逐年上升的趋势，对人们的身体健康产生严重威胁。导致感染的病原微生物主要是霍乱弧菌、鼠疫耶尔森菌与分歧杆菌等，并且传统病原微生物的重新繁殖、种类的不断增多、耐药性的相对增强，增大了临床诊断与治疗的困难程度。2019年新冠疫情的爆发对全世界公共卫生安全、医疗检测仪器与试剂行业造成巨大压力，感染性疾病治疗定量检测引起感染的病原体，才能准确有效的进行治疗。因此，微生物检验技术需要快速得出可靠检测结果，指导医生对患者进行针对性治疗以及尽早做出防范措施，对目前新冠疫情防控、以及未来可能爆发的其它流行传染性疾病防控均具有十分重要的意义。 核酸检测是目前病原微生物检测的金标准，是确定患者感染情况的主要参考指标。新型冠状病毒疫情爆发以来，缺少快速、灵敏的一体化全自动检测平台，严重影响病毒感染者的早期筛查与确诊，成为延误诊断的“堰塞湖”。目前病原微生物核酸检测由于人为操作步骤过多，样品采集、核酸提取与检测步骤分离脱节等原因，导致检测结果重复性差、效率低下、且存在新冠病毒检测的灵敏度和特异性不够、假阴性率高的突出问题。 本项目针对重大传染性疾病应急防疫等应用场景需求，开发针对病原微生物的新型高灵敏度、高特异性检测试剂以及全自动快速检测仪器。该仪器和试剂包括：①具有完全自主知识产权的高灵敏度、高特异性检测试剂盒，包括特异性扩增的预反应体系和专利设计的特异性引物；②待检样品目标分子（核酸）的有效富集试剂及全自动富集装置，开发预制的核酸富集试剂盒及相应的通用型和针对重大疫情的特异性核酸富集技术；③具有“样品进——结果出”的全自动扩增与分析仪器，实现检测数据自动化和智能化分析，直接提供检测报告。 仪器用于重大传染病病原微生物的现场快速精准检测，未来可扩展至临床各种传染病病毒和有关疾病的核酸扩增精准检测，肿瘤筛查、靶向给药以及遗传病等相关检测。 目前国内病原微生物检测方法主要有：采用生化方式检测法、血清免疫学检测法、荧光探针聚合酶链式(Polymerase Chain Reaction, PCR)检测法、酶联免疫技术、分子生物学检测法、生物传感器检测法。 病原微生物检测的方式相对较多，各类方式均存在优缺点，为弥补相应检测方式的缺陷、进一步的提高灵敏度与特异度，需要采用多种方式联合应用。在选择检测方式的时候需要考虑相应的条件，包括检测所要求灵敏度，提高灵敏度与除去假阳性。核酸检测是目前病原微生物检测的金标准，是确定患者感染诊断的主要参考指标。完成了两种配方的新冠病毒核酸检测试剂盒，具有3基因靶点、高灵敏度、高特异性的特点，采用中国计量科学院提供的新冠病毒核酸标准物质、假病毒、临床样本进行性能验证，最低检出限达到200 copy/mL时，准确度可达到100%。 所完成的仪器与试剂盒产品具有五大优势，一是准确度高，采用3高灵敏度靶点检测，并经过标准物质校准，最小检出限能达到200甚至100cp/mL；二是速度快，从样品处理到出测试报告，总共时间2小时；三是批量检测，2小时内单批次检测96个样品，平均每个样本70秒钟；四是一体化自动检测，“样本进、报告出”；五是自带生物安全设计，无需实验室环境。 已经完成第一代仪器原理样机，第一代仪器原理样机主要实现了自动化、一体化检测，解决现有产品检测速度慢、批量检测能力不足的问题。 第二代工程样机5套，正在进行系统集成，第二代工程样机主要目标是完成和仪器集成于一体的生物安全设计，解决对实验室环境要求过高的问题；进行产业化前期准备，快速完成技术迭代，降低成本，提高国产化率，开展临床实验，医疗仪器注册审批。 完成了两种配方的新冠病毒核酸检测试剂盒，具有3基因靶点、高灵敏度、高特异性的特点，采用中国计量科学院提供的新冠病毒核酸标准物质、假病毒、临床样本进行性能验证，最低检出限达到200 copy/mL时，准确度可达到100%。本项目研发的一体化自动检测仪器与试剂盒，对于疫情集中爆发、常态化疫情防控、精准医学、生物制药等具有重大意义：一是可应对疫情局部集中爆发，开展快速、批量、早期、精准检测与诊断，支持流行病学调查，快速切断传染源；二是可对医护、疑似、密接、高危人群进行快速常态化批量筛查，保障复工、复产、复业与复市；三是可在工厂、企业、学校、机场等人员密集场所进行部署，做到科学精准防控；四是疫情过后，可转化用于其它传染性病原微生物的临床检测，以及临床相关疾病的核酸扩增检测需求，如肿瘤筛查、靶向给药以及遗传病检测等。新冠病毒核酸快速精准检测相关技术与产品，经估计具有百亿元以上的市场需求，可产生巨大的经济和社会效益。

哈尔滨工业大学

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