布鲁氏菌病(简称布病)是一种世界范围流行的人兽共患传染病，齐齐哈尔市布病疫情最严重的地区是畜牧聚居梅里斯区。布鲁氏菌被WHO列为同乙肝、爱滋病毒等同类的病原体，牲畜感染布病后导致流产、死亡，人感染布病后易丧失劳动能力。该病难预防、难根除、难治愈，现有药品疗效不能完全满足临床需求。我国内蒙古自治区以畜牧业为主，为布病高发区，蒙医传统秘方"十七味布病汤剂"疗效显著，但因中药来源复杂，质量不易控制，且服用繁琐，故难以推广，为此，本项目研发了"十七味布病颗粒剂"，并建立了指纹图谱鉴别、含量测定、血清化学分析方法，在保证"十七味布病汤剂"与"十七味布病颗粒剂"质量一致的基础上，通过100例临床试验结果显示，疗效无显著差异。布鲁氏菌是布鲁氏菌病的致病因子，该菌是革兰阴性兼性细胞内寄生菌，它无芽孢、荚膜和质粒。根据致病性的不同和宿主（羊、牛、猪等体内）特异性，将其分为6个生物种，其中羊种布鲁氏菌引起的布病是目前世界上最常见的一种人兽共患传染病。人类通过接触与食用动物肉类、奶类等制品受到感染，主要通过鼻、咽、口腔等黏膜上皮侵入，巨噬细胞吞噬，到达淋巴结，在脾脏、肝脏、骨髓乳腺、性器官、淋巴结等部位扩散和增殖。 目前国内外临床治疗布病以抗生素为主，如四环素类、氨基糖苷类、大环内酯类、头孢菌素类等，其缺点是治疗期长，且对一些特异性个体易复发、产生并发症、甚至无效。国内用中医或中西医结合辨证治疗布病也不罕见，但应用面有限，不便推广，且无专门针对布病的化学药与中成药。 布病主要源于牧区，蒙医在这方面积累了几千年的实践经验，内蒙古名医董静先生在牧区行医60年，对布病的诊治颇有成就，他的祖传秘方"十七味布病汤剂"治愈患者达5000多例，有效弥补了抗生素的不足。为了便于质量控制、患者服用及携带、储存，本项目在"十七味布病汤剂"的基础上，研制了"十七味布病颗粒剂" 中药来源复杂，成分较多，故质量控制是保证药物发挥疗效的关键。十七味布病汤剂使用60年，治愈患者5000多人，但也有未痊愈者，原因是药品质量问题，还是医术问题，无人知晓。为有效控制十七味布病汤剂的质量，保证发挥其疗效，本项目研制了相应的颗粒剂，并制定了质量控制方法，主要创新点是采用动态TLC-SERS指纹图谱进行真伪鉴别；采用HPLC进行含量测定；采用血清药物化学指纹图谱进行生物利用度评价。 社会经济效益，存在的问题 （一）推广应用的范围、条件和前景以及存在的问题和改进意见。 1）推广应用的范围：布病患者，特别是那些不适于用抗生素治疗的布病患者。 2）推广应用的条件：必须依据布病抗体检测结果进行治疗。 3）推广应用的前景：通过新药审批产业化，面向国内外医药市场。 4）存在的问题：今后需继续进行有效成分的筛选、药代动力学与药效动力学研究。 （二）直接经济效益：本项目需经过不断研究完善，可成为上市的新药，科技附加值与市场空间是其产生利润的基础，产业化后将带来显著的经济效益。 （三）社会效益：在有效预防布病基础上，用有效的药物对已经感染布病患者实施针对性治疗，是保障人民健康的重要措施。本项研究为布病新药研发奠定了基础。

齐齐哈尔医学院

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