该项目将中药多维指纹图谱与药效学的多元指标相结合，通过化学计量学模型进行关联，建立起中药指纹图谱与疗效内在关系，从一个全新视角解决了中医药研究中存在的有效成分分析与药效研究相脱离的问题，所建立的“多维谱效关系”的研究模式更加符合中药体内作用形式的多成分、多靶点、多环节的作用特点。 项目围绕中药安全性评价中的作用物质基础不清，过敏性物质不明的关键问题，建立了不同中药及制剂的“多维谱效”关系，开展了注射用双黄连和刺五加注射液中的不良反应物质基础，稳心草抗心律失常的作用物质基础的系统研究，取得了一系列具有重要国际影响力的原创性科研成果。此项研究建立了一种前瞻性的方法来阐明中药的药效物质基础及中药注射液中的致敏物质基础，解决了中药安全性评价及质量控制中的难题。 项目组率先以 RBL-2H3细胞为模型的致敏性检测指标，建立了注射用双黄连的多维谱效关系，应用多维谱效关系筛选了注射用双黄连的类过敏物质基础。基于刺五加注射液中的致敏部位为总蛋白的研究基础，以总蛋白的致敏性指标为切入点，建立了刺五加总蛋白的SDS-PAGE的多维蛋白指纹图谱，建立多维谱效关系，结合?MALDI-TOF-质谱的方法引入该项目中，寻找并确定致敏性蛋白。研究结果可为注射用双黄连及刺五加注射液的工艺优化、质量控制提供依据，从而提高注射用双黄连产品质量和用药安全性；也可为中药注射剂安全性评价提供新的研究思路，推广应用于其他品种中药注射剂的安全性评价研究中。 项目组以稳心草的抗心律失常作用为切入点，应用多维谱效关系理论，研究中药稳心草发挥抗心律失常作用的化学成分，克服了传统的分离纯化到药理作用筛选不能全面分析药材中的药效物质基础与多成分、多靶点之间的量效关系的缺点。并在“谱－效”筛选结果的基础上，建立稳心草的质量评价标准，为稳心草的质量评价提供依据和参考。

黑龙江中医药大学

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