《治疗多囊卵巢综合征"仙灵胶囊"的新药研发》课题来源于黑龙江省科技厅科技攻关计划项目，同时又获得国家中医妇科临床研究基地课题--多囊卵巢综合征单病种的研究，其中多囊卵巢综合征中药制剂和新药研发作为研究内容之一。 多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome，PCOS)是育龄期妇女最常见的生殖内分泌疾病，主要表现为生殖障碍及代谢异常，我国PCOS的发生率约为育龄妇女的5%~10％，严重影响生殖健康和人口质量，较高的发病率、长期的治疗以及疾病带来的严重后果给个人、社会和国家造成严重的医疗负担。西医主要是对症治疗但存在毒副作用大、花费昂贵、不利于长期应用及患者的依从性较差等缺点。中医药治疗PCOS疗效确切，具有多靶点、副作用小等特点，有明显的特色和优势。"仙灵胶囊"组方及配伍是根据中医理论结合名老中医经验制定的，经过多年的临床实践及基础研究，证实"仙灵胶囊"中药复方的疗效。"仙灵胶囊"来自中医临床实践，具有确切疗效，为国内首创，能够拥有自主知识产权，开发具有广阔的前景，可造福于广大PCOS患者，具有深刻的社会意义；并且易于实现产业化，形成新的经济增长点，为中医药经济的发展和走向国际市场做出贡献；还可以进一步带动原药材种植、加工等相关产业的发展。此外，本课题在研制开发新药的过程中，也将深入开展"仙灵胶囊"有效成分及其作用机理等研究，这对于丰富中医药的科学内涵，促进中医药现代化和国际化等也具有积极的作用。 课题进行了"仙灵胶囊"药物组成、最佳配伍比例、制备工艺、药物质量标准、药物稳定性实验、药理及药效学研究，确定了"仙灵胶囊"的组方及配比，明确了药物的作用机理和疗效。在提取、精制工艺研究过程中，课题组注重工艺与制药行业现有设备的适应性。使工艺简单、可控、成本低；同时在质量标准中采用先进的分析技术。如高效液相色谱法、指纹图谱法等，并进行了严格的药理药效学研究。"仙灵胶囊"的组方等也申请了国家专利，成为具有自主知识产权的发明专利。对多囊卵巢综合征疗效确切，且具有服用量小、显效快、无毒副作用等特点，也是有望走向世界的一种高科技现代中药。 基于本课题的研究获得国家发明专利一项，发表SCI期刊论文1篇，国家核心期刊论文17篇，培养硕士研究生2名。 存在问题：该课题尚未进行该药物的毒理学及安全性评价的研究，在药物临床前需完善这部分内容。

黑龙江中医药大学

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